Porovnání hemodynamických změn pro intubaci s intubačním mandrénem Shikani a laryngoskopem Macintosh
Pro svou jednoduchost funkce a spolehlivost, přímá laryngoskopie se rutinně používá k endotracheální intubaci během celkové anestezie. Přímá laryngoskopie je však plná obav o kardiovaskulární stimulaci během navození celkové anestezie. To lze přičíst umístění čepele laryngoskopu do valecula a následnému působení síly směrem nahoru, aby se obnažil glotický otvor. Průměrná síla potřebná pro vizualizaci otevření glotické štěrbiny je přibližně 5,4 kg. To může vést k významným presorickým odpovědím a tachykardii prostřednictvím podnětů do supraglotické oblasti.
Alternativním zařízením pro zajištění dýchacích cest je optický stylet Shikani (SOS). Jedná se o účinné, bezpečné a opakovaně použitelné intubační zařízení, které se prokázalo jako účinné v případech obtížné intubace. Skládá se ze svazku optických vláken uvnitř pouzdra z kujné nerezové oceli ve tvaru písmene J. Na proximálním konci pouzdra je okulár s nástavcem na světelný zdroj. Nastavitelná "zarážka trubice" pevně připevňuje endotracheální trubici k mandrénu a má port, aby mohl dodávat kyslík. (4) Operátor zavede hrot styletu s naloženou endotracheální trubicí do pacientova orofaryngu a pod přímou vizualizací přes okulár je schopen zobrazit hlasivky. Protože konec styletu je na konci endotracheální trubice, lze jej přímo vizualizovat, že vstupuje do průdušnice za hlasivky.
Vyšetřovatelé předpokládají, že endotracheální intubace prováděná pomocí SOS minimalizací orofaryngolaryngeální stimulace bude mít za následek méně hemodynamických změn u pacientů s normálními dýchacími cestami ve srovnání s MacIntoshovým laryngoskopem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17036
- PennState Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 75 let, ASA I a II, normotenzní, třída Mallampati: I a II, thyromentální vzdálenost > než 6,5 cm, meziřezáková vzdálenost > než 3 cm, BMI < 35 Kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení: těhotné pacientky, známé nebo očekávané potíže s dýchacími cestami, gastroezofageální reflux, patologie jícnu, plicní patologie, kardiovaskulární patologie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina MacIntosh
|
Celková anestezie bude vyvolána fentanylem 1-2 mcg/kg, 2-3 mg/kg propofolu a udržována s 50% vzduchem/50% kyslíkem a isofluranem.
Neuromuskulární blokáda se dosáhne s rokuroniem 0,5 mg/kg.
Laryngoskopie bude provedena optickým styletem Shikani (SOS) (jedna velikost) nebo čepelí laryngoskopu MacIntosh velikosti 3 pro ženy a velikost 4 pro muže.
Endotracheální intubace bude provedena endotracheální rourou o vnitřním průměru 7,0 mm l u pacientek a 8 mm u mužů v obou skupinách.
Neinvazivní krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenávány před indukcí, před intubací a každou minutu po dobu prvních 5 minut po úspěšné intubaci.
Pacienti budou po operaci dotazováni na příznaky bolesti v krku, chrapot, dysfonii nebo dysfagii na jednotce poanesteziologické péče a znovu 24 hodin po operaci.
|
|
Experimentální: Optický stylet Shikani
|
Celková anestezie bude vyvolána fentanylem 1-2 mcg/kg, 2-3 mg/kg propofolu a udržována s 50% vzduchem/50% kyslíkem a isofluranem.
Neuromuskulární blokáda se dosáhne s rokuroniem 0,5 mg/kg.
Laryngoskopie bude provedena optickým styletem Shikani (SOS) (jedna velikost) nebo čepelí laryngoskopu MacIntosh velikosti 3 pro ženy a velikost 4 pro muže.
Endotracheální intubace bude provedena endotracheální rourou o vnitřním průměru 7,0 mm l u pacientek a 8 mm u mužů v obou skupinách.
Neinvazivní krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenávány před indukcí, před intubací a každou minutu po dobu prvních 5 minut po úspěšné intubaci.
Pacienti budou po operaci dotazováni na příznaky bolesti v krku, chrapot, dysfonii nebo dysfagii na jednotce poanesteziologické péče a znovu 24 hodin po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence a krevní tlak Dvojitý produkt
Časové okno: Neinvazivní krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenávány před indukcí, před intubací a každou minutu po dobu prvních 5 minut po úspěšné intubaci.
|
Byl měřen dvojitý produkt.
Dvojitý součin se vypočte vynásobením srdeční frekvence se systolickým krevním tlakem.
Je také známý jako součin rychlostního tlaku a používá se k měření hemodynamické odezvy. Dvojitý součin se vypočítává z hodnot získaných před indukcí, během intubace a po intubaci.(5
minuty po intubaci) Dvojité produkty z každého časového bodu se zprůměrují, aby se získala jedna střední hodnota dvojitého produktu.
|
Neinvazivní krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenávány před indukcí, před intubací a každou minutu po dobu prvních 5 minut po úspěšné intubaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas dokončit laryngoskopii a úspěšnou intubaci
Časové okno: Neinvazivní krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenávány před indukcí, před intubací a každou minutu po dobu prvních 5 minut po úspěšné intubaci.
|
Neinvazivní krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenávány před indukcí, před intubací a každou minutu po dobu prvních 5 minut po úspěšné intubaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB 35113
- IRB protocol 35113 (Jiný identifikátor: IRB protocol 35113)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .