Intuboinnin hemodynaamisten muutosten vertailu Shikani Intubating Styletin ja Macintosh-laryngoskoopin kanssa
Toiminnan yksinkertaisuuden ja luotettavuuden vuoksi suoraa laryngoskopiaa käytetään rutiininomaisesti endotrakeaaliseen intubaatioon yleisanestesian aikana. Suoraan laryngoskooppiin liittyy kuitenkin huolta sydän- ja verisuonijärjestelmän stimulaatiosta yleisanestesian induktion aikana. Tämä voi johtua siitä, että laryngoskoopin terä sijoittuu valleculaan ja sitten kohdistaa voimaa ylöspäin glottisen aukon paljastamiseksi. Glotti-aukon visualisointiin tarvittava keskimääräinen voima on noin 5,4 kg. Tämä voi johtaa merkittäviin painevasteisiin ja takykardiaan supraglottisen alueen ärsykkeiden kautta.
Vaihtoehtoinen hengitysteiden hallintalaite on Shikani optinen mandiini (SOS). Se on tehokas, turvallinen ja uudelleen käytettävä intubaatiolaite, joka on osoittautunut tehokkaaksi vaikeissa intubaatioissa. Se koostuu kuituoptisesta nipusta J-muotoisessa ruostumattomasta teräksestä valmistetussa vaipan sisällä. Vaipan proksimaalisessa päässä on okulaari, joka on kiinnitetty valonlähteeseen. Säädettävä "putken pysäytin" kiinnittää endotrakeaalisen putken tiukasti mandriiniin, ja siinä on portti hapen kuljettamiseksi. (4) Käyttäjä asettaa mandriinin kärjen ladatun endotrakeaaliputken kanssa potilaan suunieluun ja pystyy visualisoimaan äänihuulet suoraan okulaarin kautta. Koska mandriinin pää on endotrakeaaliputken päässä, sen voidaan nähdä suoraan menevän henkitorveen äänihuulten ohi.
Tutkijat olettavat, että SOS:n avulla suoritettu endotrakeaalinen intubaatio minimoimalla orofaryngolaryngeaalista stimulaatiota johtaa vähemmän hemodynaamisiin muutoksiin potilailla, joilla on normaalit hengitystiet MacIntosh-laryngoskooppiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17036
- PennState Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 - 75 vuotta, ASA I ja II, normotensiivinen, Mallampati-luokka: I ja II, kilpirauhasen etäisyys > yli 6,5 cm, etuhampaiden välinen etäisyys > yli 3 cm, BMI < 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit: raskaana olevat potilaat, tunnetut tai odotettavissa olevat hengitysteiden vaikeudet, gastroesofageaalinen refluksi, ruokatorven patologia, keuhkojen patologia, kardiovaskulaarinen patologia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MacIntosh-ryhmä
|
Yleisanestesia indusoidaan fentanyylillä 1-2 mcg/kg, 2-3 mg/kg propofolia ja ylläpidetään seoksella 50 % ilmaa / 50 % happea ja isofluraania.
Neuromuskulaarinen salpaus saadaan aikaan rokuronimilla 0,5 mg/kg.
Laryngoskooppi suoritetaan Shikani optisella mandriinilla (SOS) (yksi koko) tai MacIntosh-laryngoskoopin terällä, jonka koko on 3 naisille ja koko 4 miehille.
Endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan endotrakeaalisella putkella, jonka sisähalkaisija on 7,0 mm l naispotilaille ja 8 mm miehille molemmissa ryhmissä.
Noninvasiivinen verenpaine ja syke tallennetaan ennen induktiota, esiintubaatiota ja joka minuutti ensimmäisten 5 minuutin ajan onnistuneen intuboinnin jälkeen.
Potilaita kysytään leikkauksen jälkeen kurkkukivun, käheyden, dysfonian tai dysfagian oireista postanestesian hoitoyksikössä ja uudelleen 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Shikani optinen mandiini
|
Yleisanestesia indusoidaan fentanyylillä 1-2 mcg/kg, 2-3 mg/kg propofolia ja ylläpidetään seoksella 50 % ilmaa / 50 % happea ja isofluraania.
Neuromuskulaarinen salpaus saadaan aikaan rokuronimilla 0,5 mg/kg.
Laryngoskooppi suoritetaan Shikani optisella mandriinilla (SOS) (yksi koko) tai MacIntosh-laryngoskoopin terällä, jonka koko on 3 naisille ja koko 4 miehille.
Endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan endotrakeaalisella putkella, jonka sisähalkaisija on 7,0 mm l naispotilaille ja 8 mm miehille molemmissa ryhmissä.
Noninvasiivinen verenpaine ja syke tallennetaan ennen induktiota, esiintubaatiota ja joka minuutti ensimmäisten 5 minuutin ajan onnistuneen intuboinnin jälkeen.
Potilaita kysytään leikkauksen jälkeen kurkkukivun, käheyden, dysfonian tai dysfagian oireista postanestesian hoitoyksikössä ja uudelleen 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke ja verenpaine tuplatuote
Aikaikkuna: Noninvasiivinen verenpaine ja syke tallennetaan ennen induktiota, esiintubaatiota ja joka minuutti ensimmäisten 5 minuutin ajan onnistuneen intuboinnin jälkeen.
|
Kaksinkertainen tuote mitattiin.
Kaksoistulo lasketaan kertomalla syke systolisella verenpaineella.
Se tunnetaan myös nopeuspainetulona ja sitä käytetään hemodynaamisen vasteen mittaamiseen. Kaksoistulo lasketaan arvoista, jotka on saatu ennen induktiota, intuboinnin aikana ja intuboinnin jälkeen.(5)
minuuttia intuboinnin jälkeen) Kunkin ajankohdan kaksinkertaiset tuotteet lasketaan keskiarvoksi, jotta saadaan yksi keskimääräinen kaksinkertainen tuotearvo.
|
Noninvasiivinen verenpaine ja syke tallennetaan ennen induktiota, esiintubaatiota ja joka minuutti ensimmäisten 5 minuutin ajan onnistuneen intuboinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika suorittaa laryngoskopia ja onnistunut intubaatio
Aikaikkuna: Noninvasiivinen verenpaine ja syke tallennetaan ennen induktiota, esiintubaatiota ja joka minuutti ensimmäisten 5 minuutin ajan onnistuneen intuboinnin jälkeen.
|
Noninvasiivinen verenpaine ja syke tallennetaan ennen induktiota, esiintubaatiota ja joka minuutti ensimmäisten 5 minuutin ajan onnistuneen intuboinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 35113
- IRB protocol 35113 (Muu tunniste: IRB protocol 35113)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .