- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01271543
Porównanie zmian hemodynamicznych podczas intubacji z mandrynem intubacyjnym Shikani i laryngoskopem Macintosh
Ze względu na prostotę działania i niezawodność, laryngoskopia bezpośrednia jest rutynowo stosowana do intubacji dotchawiczej podczas znieczulenia ogólnego. Jednak bezpośrednia laryngoskopia jest obarczona obawami o stymulację układu sercowo-naczyniowego podczas indukcji znieczulenia ogólnego. Można to przypisać umieszczeniu łyżki laryngoskopowej w dołkach, a następnie przyłożeniu siły w kierunku do góry w celu odsłonięcia otworu głośni. Średnia siła potrzebna do uwidocznienia ujścia głośni wynosi około 5,4 kg. Może to prowadzić do znacznych odpowiedzi presyjnych i tachykardii pomimo bodźców w okolicy nadgłośniowej.
Alternatywnym urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych jest mandryn optyczny Shikani (SOS). Jest to skuteczne, bezpieczne i wielokrotnego użytku urządzenie do intubacji, które okazało się skuteczne w przypadkach trudnej intubacji. Składa się z wiązki światłowodowej w osłonie ze stali nierdzewnej w kształcie litery J. Na bliższym końcu osłony znajduje się okular z mocowaniem do źródła światła. Regulowany „ogranicznik rurki” mocno mocuje rurkę intubacyjną do mandrynu i ma port umożliwiający dostarczanie tlenu. (4) Operator wprowadza końcówkę mandrynu z nałożoną rurką intubacyjną do jamy ustnej i gardła pacjenta i pod bezpośrednią wizualizacją przez okular jest w stanie uwidocznić struny głosowe. Ponieważ koniec mandrynu znajduje się na końcu rurki dotchawiczej, można go bezpośrednio wizualizować jako wchodzącego do tchawicy za strunami głosowymi.
Badacze postawili hipotezę, że intubacja dotchawicza wykonywana za pomocą SOS poprzez minimalizację stymulacji jamy ustnej i gardła spowoduje mniej zmian hemodynamicznych u pacjentów z prawidłowymi drogami oddechowymi w porównaniu z laryngoskopem MacIntosh.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17036
- PennState Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 75 lat, ASA I i II, normotensyjne, klasa Mallampati: I i II, odległość tarczowo-bródkowa > niż 6,5 cm, odległość między siekaczami > niż 3 cm, BMI < 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia: pacjentki w ciąży, znane lub spodziewane trudności w oddychaniu, refluks żołądkowo-przełykowy, patologia przełyku, patologia płuc, patologia sercowo-naczyniowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa MacIntosha
|
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane fentanylem 1-2 mcg/kg, 2-3 mg/kg propofolem i utrzymane przy użyciu 50% powietrza/50% tlenu i izofluranu.
Blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego uzyska się stosując rokuronium w dawce 0,5 mg/kg mc.
Laryngoskopia zostanie przeprowadzona za pomocą mandrynu optycznego Shikani (SOS) (jeden rozmiar) lub łyżki laryngoskopowej MacIntosh rozmiar 3 dla kobiet i rozmiar 4 dla mężczyzn.
Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona rurką intubacyjną o średnicy wewnętrznej 7,0 mm l dla pacjentek i 8 mm dla mężczyzn w obu grupach.
Nieinwazyjne ciśnienie krwi i tętno będą rejestrowane przed indukcją, preintubacją i co minutę przez pierwsze 5 minut po udanej intubacji.
Pacjenci będą pytani pooperacyjnie o objawy bólu gardła, chrypki, dysfonii lub dysfagii w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu i ponownie 24 godziny po zabiegu.
|
Eksperymentalny: Mandryn optyczny Shikani
|
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane fentanylem 1-2 mcg/kg, 2-3 mg/kg propofolem i utrzymane przy użyciu 50% powietrza/50% tlenu i izofluranu.
Blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego uzyska się stosując rokuronium w dawce 0,5 mg/kg mc.
Laryngoskopia zostanie przeprowadzona za pomocą mandrynu optycznego Shikani (SOS) (jeden rozmiar) lub łyżki laryngoskopowej MacIntosh rozmiar 3 dla kobiet i rozmiar 4 dla mężczyzn.
Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona rurką intubacyjną o średnicy wewnętrznej 7,0 mm l dla pacjentek i 8 mm dla mężczyzn w obu grupach.
Nieinwazyjne ciśnienie krwi i tętno będą rejestrowane przed indukcją, preintubacją i co minutę przez pierwsze 5 minut po udanej intubacji.
Pacjenci będą pytani pooperacyjnie o objawy bólu gardła, chrypki, dysfonii lub dysfagii w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu i ponownie 24 godziny po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podwójny produkt tętna i ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Nieinwazyjne ciśnienie krwi i tętno będą rejestrowane przed indukcją, preintubacją i co minutę przez pierwsze 5 minut po udanej intubacji.
|
Mierzono podwójny produkt.
Podwójny iloczyn oblicza się, mnożąc tętno przez skurczowe ciśnienie krwi.
Jest również znany jako iloczyn ciśnienia szybkości i służy do pomiaru odpowiedzi hemodynamicznej. Iloczyn podwójny jest obliczany na podstawie wartości uzyskanych przed indukcją, podczas intubacji i po intubacji.(5
minut po intubacji) Podwójne produkty z każdego punktu czasowego uśrednia się, aby uzyskać jedną średnią wartość podwójnego produktu.
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi i tętno będą rejestrowane przed indukcją, preintubacją i co minutę przez pierwsze 5 minut po udanej intubacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas do ukończenia laryngoskopii i udanej intubacji
Ramy czasowe: Nieinwazyjne ciśnienie krwi i tętno będą rejestrowane przed indukcją, preintubacją i co minutę przez pierwsze 5 minut po udanej intubacji.
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi i tętno będą rejestrowane przed indukcją, preintubacją i co minutę przez pierwsze 5 minut po udanej intubacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 35113
- IRB protocol 35113 (Inny identyfikator: IRB protocol 35113)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intubacja dotchawicza
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center,...Wycofane