Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zmian hemodynamicznych podczas intubacji z mandrynem intubacyjnym Shikani i laryngoskopem Macintosh

17 marca 2016 zaktualizowane przez: Sonia Vaida, Milton S. Hershey Medical Center

Ze względu na prostotę działania i niezawodność, laryngoskopia bezpośrednia jest rutynowo stosowana do intubacji dotchawiczej podczas znieczulenia ogólnego. Jednak bezpośrednia laryngoskopia jest obarczona obawami o stymulację układu sercowo-naczyniowego podczas indukcji znieczulenia ogólnego. Można to przypisać umieszczeniu łyżki laryngoskopowej w dołkach, a następnie przyłożeniu siły w kierunku do góry w celu odsłonięcia otworu głośni. Średnia siła potrzebna do uwidocznienia ujścia głośni wynosi około 5,4 kg. Może to prowadzić do znacznych odpowiedzi presyjnych i tachykardii pomimo bodźców w okolicy nadgłośniowej.

Alternatywnym urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych jest mandryn optyczny Shikani (SOS). Jest to skuteczne, bezpieczne i wielokrotnego użytku urządzenie do intubacji, które okazało się skuteczne w przypadkach trudnej intubacji. Składa się z wiązki światłowodowej w osłonie ze stali nierdzewnej w kształcie litery J. Na bliższym końcu osłony znajduje się okular z mocowaniem do źródła światła. Regulowany „ogranicznik rurki” mocno mocuje rurkę intubacyjną do mandrynu i ma port umożliwiający dostarczanie tlenu. (4) Operator wprowadza końcówkę mandrynu z nałożoną rurką intubacyjną do jamy ustnej i gardła pacjenta i pod bezpośrednią wizualizacją przez okular jest w stanie uwidocznić struny głosowe. Ponieważ koniec mandrynu znajduje się na końcu rurki dotchawiczej, można go bezpośrednio wizualizować jako wchodzącego do tchawicy za strunami głosowymi.

Badacze postawili hipotezę, że intubacja dotchawicza wykonywana za pomocą SOS poprzez minimalizację stymulacji jamy ustnej i gardła spowoduje mniej zmian hemodynamicznych u pacjentów z prawidłowymi drogami oddechowymi w porównaniu z laryngoskopem MacIntosh.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17036
        • PennState Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 75 lat, ASA I i II, normotensyjne, klasa Mallampati: I i II, odległość tarczowo-bródkowa > niż 6,5 cm, odległość między siekaczami > niż 3 cm, BMI < 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia: pacjentki w ciąży, znane lub spodziewane trudności w oddychaniu, refluks żołądkowo-przełykowy, patologia przełyku, patologia płuc, patologia sercowo-naczyniowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa MacIntosha
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane fentanylem 1-2 mcg/kg, 2-3 mg/kg propofolem i utrzymane przy użyciu 50% powietrza/50% tlenu i izofluranu. Blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego uzyska się stosując rokuronium w dawce 0,5 mg/kg mc. Laryngoskopia zostanie przeprowadzona za pomocą mandrynu optycznego Shikani (SOS) (jeden rozmiar) lub łyżki laryngoskopowej MacIntosh rozmiar 3 dla kobiet i rozmiar 4 dla mężczyzn. Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona rurką intubacyjną o średnicy wewnętrznej 7,0 mm l dla pacjentek i 8 mm dla mężczyzn w obu grupach. Nieinwazyjne ciśnienie krwi i tętno będą rejestrowane przed indukcją, preintubacją i co minutę przez pierwsze 5 minut po udanej intubacji. Pacjenci będą pytani pooperacyjnie o objawy bólu gardła, chrypki, dysfonii lub dysfagii w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu i ponownie 24 godziny po zabiegu.
Eksperymentalny: Mandryn optyczny Shikani
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane fentanylem 1-2 mcg/kg, 2-3 mg/kg propofolem i utrzymane przy użyciu 50% powietrza/50% tlenu i izofluranu. Blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego uzyska się stosując rokuronium w dawce 0,5 mg/kg mc. Laryngoskopia zostanie przeprowadzona za pomocą mandrynu optycznego Shikani (SOS) (jeden rozmiar) lub łyżki laryngoskopowej MacIntosh rozmiar 3 dla kobiet i rozmiar 4 dla mężczyzn. Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona rurką intubacyjną o średnicy wewnętrznej 7,0 mm l dla pacjentek i 8 mm dla mężczyzn w obu grupach. Nieinwazyjne ciśnienie krwi i tętno będą rejestrowane przed indukcją, preintubacją i co minutę przez pierwsze 5 minut po udanej intubacji. Pacjenci będą pytani pooperacyjnie o objawy bólu gardła, chrypki, dysfonii lub dysfagii w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu i ponownie 24 godziny po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwójny produkt tętna i ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Nieinwazyjne ciśnienie krwi i tętno będą rejestrowane przed indukcją, preintubacją i co minutę przez pierwsze 5 minut po udanej intubacji.
Mierzono podwójny produkt. Podwójny iloczyn oblicza się, mnożąc tętno przez skurczowe ciśnienie krwi. Jest również znany jako iloczyn ciśnienia szybkości i służy do pomiaru odpowiedzi hemodynamicznej. Iloczyn podwójny jest obliczany na podstawie wartości uzyskanych przed indukcją, podczas intubacji i po intubacji.(5 minut po intubacji) Podwójne produkty z każdego punktu czasowego uśrednia się, aby uzyskać jedną średnią wartość podwójnego produktu.
Nieinwazyjne ciśnienie krwi i tętno będą rejestrowane przed indukcją, preintubacją i co minutę przez pierwsze 5 minut po udanej intubacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do ukończenia laryngoskopii i udanej intubacji
Ramy czasowe: Nieinwazyjne ciśnienie krwi i tętno będą rejestrowane przed indukcją, preintubacją i co minutę przez pierwsze 5 minut po udanej intubacji.
Nieinwazyjne ciśnienie krwi i tętno będą rejestrowane przed indukcją, preintubacją i co minutę przez pierwsze 5 minut po udanej intubacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 35113
  • IRB protocol 35113 (Inny identyfikator: IRB protocol 35113)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intubacja dotchawicza

3
Subskrybuj