Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van hemodynamische veranderingen voor intubatie met Shikani intubatiestilet en Macintosh-laryngoscoop

17 maart 2016 bijgewerkt door: Sonia Vaida, Milton S. Hershey Medical Center

Vanwege zijn eenvoud van functie en betrouwbaarheid wordt directe laryngoscopie routinematig gebruikt voor endotracheale intubatie tijdens algemene anesthesie. Directe laryngoscopie is echter beladen met zorgen voor cardiovasculaire stimulatie tijdens inductie van algemene anesthesie. Dit kan worden toegeschreven aan de plaatsing van het laryngoscoopblad in de vallecula en het uitoefenen van kracht in opwaartse richting om de glottisopening bloot te leggen. De gemiddelde kracht die nodig is voor visualisatie van de glottisopening is ongeveer 5,4 kg. Dit kan leiden tot significante pressorreacties en tachycardie door prikkels in het supraglottische gebied.

Een alternatief apparaat voor luchtwegbeheer is de Shikani optische stilet (SOS). Het is een effectief, veilig en herbruikbaar intubatiehulpmiddel waarvan is aangetoond dat het effectief is bij moeilijke intubatie. Het bestaat uit een glasvezelbundel in een J-vormige mantel van smeedbaar roestvrij staal. Aan het proximale uiteinde van de huls bevindt zich een oculair met een bevestiging aan een lichtbron. Een verstelbare "slangstop" bevestigt de endotracheale tube stevig aan het stilet en heeft een poort om zuurstof toe te dienen. (4) De operator brengt de punt van het stilet met de geladen endotracheale tube in de orofarynx van de patiënt en kan onder directe visualisatie door het oculair de stembanden visualiseren. Omdat het uiteinde van het stilet zich aan het uiteinde van de endotracheale tube bevindt, kan direct worden gevisualiseerd dat het de luchtpijp binnengaat voorbij de stembanden.

De onderzoekers veronderstellen dat endotracheale intubatie uitgevoerd met behulp van SOS door orofaryngolaryngale stimulatie te minimaliseren, zal resulteren in minder hemodynamische veranderingen bij patiënten met normale luchtwegen in vergelijking met de MacIntosh-laryngoscoop.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17036
        • PennState Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 75 jaar, ASA I en II, normotensief, Mallampati klasse: I en II, thyromentale afstand > dan 6,5 cm, interincisor afstand > dan 3 cm, BMI < 35 Kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria: zwangere patiënten, bekende of verwachte moeilijke luchtwegen, gastro-oesofageale reflux, slokdarmpathologie, longpathologie, cardiovasculaire pathologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MacIntosh-groep
Algemene anesthesie wordt geïnduceerd met fentanyl 1-2 mcg/kg, 2-3 mg/kg propofol en onderhouden met 50% lucht/50% zuurstof en isofluraan. Neuromusculaire blokkade wordt verkregen met rocuronium 0,5 mg/kg. Laryngoscopie wordt uitgevoerd met Shikani optische stilet (SOS) (één maat) of MacIntosh laryngoscoopblad maat 3 voor vrouwen en maat 4 voor mannen. Endotracheale intubatie wordt uitgevoerd met een endotracheale tube met een inwendige diameter van 7,0 mm l voor vrouwelijke patiënten en 8 mm voor mannen in beide groepen. Niet-invasieve bloeddruk en hartslag worden geregistreerd vóór de inductie, pre-intubatie en elke minuut gedurende de eerste 5 minuten na succesvolle intubatie. De patiënten worden postoperatief ondervraagd over symptomen van keelpijn, heesheid, dysfonie of dysfagie op de postanesthesiezorgafdeling en opnieuw 24 uur na de operatie.
Experimenteel: Shikani optische stilet
Algemene anesthesie wordt geïnduceerd met fentanyl 1-2 mcg/kg, 2-3 mg/kg propofol en onderhouden met 50% lucht/50% zuurstof en isofluraan. Neuromusculaire blokkade wordt verkregen met rocuronium 0,5 mg/kg. Laryngoscopie wordt uitgevoerd met Shikani optische stilet (SOS) (één maat) of MacIntosh laryngoscoopblad maat 3 voor vrouwen en maat 4 voor mannen. Endotracheale intubatie wordt uitgevoerd met een endotracheale tube met een inwendige diameter van 7,0 mm l voor vrouwelijke patiënten en 8 mm voor mannen in beide groepen. Niet-invasieve bloeddruk en hartslag worden geregistreerd vóór de inductie, pre-intubatie en elke minuut gedurende de eerste 5 minuten na succesvolle intubatie. De patiënten worden postoperatief ondervraagd over symptomen van keelpijn, heesheid, dysfonie of dysfagie op de postanesthesiezorgafdeling en opnieuw 24 uur na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag en bloeddruk dubbel product
Tijdsspanne: Niet-invasieve bloeddruk en hartslag worden geregistreerd vóór de inductie, pre-intubatie en elke minuut gedurende de eerste 5 minuten na succesvolle intubatie.
Het dubbele product werd gemeten. Het dubbele product wordt berekend door de hartslag te vermenigvuldigen met de systolische bloeddruk. Het is ook bekend als het snelheidsdrukproduct en het wordt gebruikt om de hemodynamische respons te meten. Het dubbele product wordt berekend uit de waarden verkregen vóór inductie, tijdens intubatie en na intubatie.(5 minuten na intubatie) De dubbele producten van elk tijdstip worden gemiddeld om één gemiddelde dubbele productwaarde te krijgen.
Niet-invasieve bloeddruk en hartslag worden geregistreerd vóór de inductie, pre-intubatie en elke minuut gedurende de eerste 5 minuten na succesvolle intubatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om laryngoscopie en succesvolle intubatie te voltooien
Tijdsspanne: Niet-invasieve bloeddruk en hartslag worden geregistreerd vóór de inductie, pre-intubatie en elke minuut gedurende de eerste 5 minuten na succesvolle intubatie.
Niet-invasieve bloeddruk en hartslag worden geregistreerd vóór de inductie, pre-intubatie en elke minuut gedurende de eerste 5 minuten na succesvolle intubatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 35113
  • IRB protocol 35113 (Andere identificatie: IRB protocol 35113)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren