- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01271543
Vergelijking van hemodynamische veranderingen voor intubatie met Shikani intubatiestilet en Macintosh-laryngoscoop
Vanwege zijn eenvoud van functie en betrouwbaarheid wordt directe laryngoscopie routinematig gebruikt voor endotracheale intubatie tijdens algemene anesthesie. Directe laryngoscopie is echter beladen met zorgen voor cardiovasculaire stimulatie tijdens inductie van algemene anesthesie. Dit kan worden toegeschreven aan de plaatsing van het laryngoscoopblad in de vallecula en het uitoefenen van kracht in opwaartse richting om de glottisopening bloot te leggen. De gemiddelde kracht die nodig is voor visualisatie van de glottisopening is ongeveer 5,4 kg. Dit kan leiden tot significante pressorreacties en tachycardie door prikkels in het supraglottische gebied.
Een alternatief apparaat voor luchtwegbeheer is de Shikani optische stilet (SOS). Het is een effectief, veilig en herbruikbaar intubatiehulpmiddel waarvan is aangetoond dat het effectief is bij moeilijke intubatie. Het bestaat uit een glasvezelbundel in een J-vormige mantel van smeedbaar roestvrij staal. Aan het proximale uiteinde van de huls bevindt zich een oculair met een bevestiging aan een lichtbron. Een verstelbare "slangstop" bevestigt de endotracheale tube stevig aan het stilet en heeft een poort om zuurstof toe te dienen. (4) De operator brengt de punt van het stilet met de geladen endotracheale tube in de orofarynx van de patiënt en kan onder directe visualisatie door het oculair de stembanden visualiseren. Omdat het uiteinde van het stilet zich aan het uiteinde van de endotracheale tube bevindt, kan direct worden gevisualiseerd dat het de luchtpijp binnengaat voorbij de stembanden.
De onderzoekers veronderstellen dat endotracheale intubatie uitgevoerd met behulp van SOS door orofaryngolaryngale stimulatie te minimaliseren, zal resulteren in minder hemodynamische veranderingen bij patiënten met normale luchtwegen in vergelijking met de MacIntosh-laryngoscoop.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17036
- PennState Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 75 jaar, ASA I en II, normotensief, Mallampati klasse: I en II, thyromentale afstand > dan 6,5 cm, interincisor afstand > dan 3 cm, BMI < 35 Kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria: zwangere patiënten, bekende of verwachte moeilijke luchtwegen, gastro-oesofageale reflux, slokdarmpathologie, longpathologie, cardiovasculaire pathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MacIntosh-groep
|
Algemene anesthesie wordt geïnduceerd met fentanyl 1-2 mcg/kg, 2-3 mg/kg propofol en onderhouden met 50% lucht/50% zuurstof en isofluraan.
Neuromusculaire blokkade wordt verkregen met rocuronium 0,5 mg/kg.
Laryngoscopie wordt uitgevoerd met Shikani optische stilet (SOS) (één maat) of MacIntosh laryngoscoopblad maat 3 voor vrouwen en maat 4 voor mannen.
Endotracheale intubatie wordt uitgevoerd met een endotracheale tube met een inwendige diameter van 7,0 mm l voor vrouwelijke patiënten en 8 mm voor mannen in beide groepen.
Niet-invasieve bloeddruk en hartslag worden geregistreerd vóór de inductie, pre-intubatie en elke minuut gedurende de eerste 5 minuten na succesvolle intubatie.
De patiënten worden postoperatief ondervraagd over symptomen van keelpijn, heesheid, dysfonie of dysfagie op de postanesthesiezorgafdeling en opnieuw 24 uur na de operatie.
|
|
Experimenteel: Shikani optische stilet
|
Algemene anesthesie wordt geïnduceerd met fentanyl 1-2 mcg/kg, 2-3 mg/kg propofol en onderhouden met 50% lucht/50% zuurstof en isofluraan.
Neuromusculaire blokkade wordt verkregen met rocuronium 0,5 mg/kg.
Laryngoscopie wordt uitgevoerd met Shikani optische stilet (SOS) (één maat) of MacIntosh laryngoscoopblad maat 3 voor vrouwen en maat 4 voor mannen.
Endotracheale intubatie wordt uitgevoerd met een endotracheale tube met een inwendige diameter van 7,0 mm l voor vrouwelijke patiënten en 8 mm voor mannen in beide groepen.
Niet-invasieve bloeddruk en hartslag worden geregistreerd vóór de inductie, pre-intubatie en elke minuut gedurende de eerste 5 minuten na succesvolle intubatie.
De patiënten worden postoperatief ondervraagd over symptomen van keelpijn, heesheid, dysfonie of dysfagie op de postanesthesiezorgafdeling en opnieuw 24 uur na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag en bloeddruk dubbel product
Tijdsspanne: Niet-invasieve bloeddruk en hartslag worden geregistreerd vóór de inductie, pre-intubatie en elke minuut gedurende de eerste 5 minuten na succesvolle intubatie.
|
Het dubbele product werd gemeten.
Het dubbele product wordt berekend door de hartslag te vermenigvuldigen met de systolische bloeddruk.
Het is ook bekend als het snelheidsdrukproduct en het wordt gebruikt om de hemodynamische respons te meten. Het dubbele product wordt berekend uit de waarden verkregen vóór inductie, tijdens intubatie en na intubatie.(5
minuten na intubatie) De dubbele producten van elk tijdstip worden gemiddeld om één gemiddelde dubbele productwaarde te krijgen.
|
Niet-invasieve bloeddruk en hartslag worden geregistreerd vóór de inductie, pre-intubatie en elke minuut gedurende de eerste 5 minuten na succesvolle intubatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om laryngoscopie en succesvolle intubatie te voltooien
Tijdsspanne: Niet-invasieve bloeddruk en hartslag worden geregistreerd vóór de inductie, pre-intubatie en elke minuut gedurende de eerste 5 minuten na succesvolle intubatie.
|
Niet-invasieve bloeddruk en hartslag worden geregistreerd vóór de inductie, pre-intubatie en elke minuut gedurende de eerste 5 minuten na succesvolle intubatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 35113
- IRB protocol 35113 (Andere identificatie: IRB protocol 35113)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .