Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hemodynamiske endringer for intubasjon med Shikani Intubating Stylet og Macintosh laryngoskop

17. mars 2016 oppdatert av: Sonia Vaida, Milton S. Hershey Medical Center

På grunn av sin enkelhet i funksjon og pålitelighet, brukes direkte laryngoskopi rutinemessig til endotrakeal intubasjon under generell anestesi. Imidlertid er direkte laryngoskopi full av bekymringer for kardiovaskulær stimulering under induksjon av generell anestesi. Dette kan tilskrives plasseringen av laryngoskopbladet inn i vallecula og deretter påføre kraft i en oppadgående retning for å avsløre den glottiske åpningen. Den gjennomsnittlige kraften som er nødvendig for å visualisere den glottiske åpningen er omtrent 5,4 kg. Dette kan føre til betydelige pressorresponser og takykardi gjennom stimuli til supraglottisk region.

En alternativ luftveisstyringsenhet er Shikani optisk stilett (SOS). Det er en effektiv, sikker og gjenbrukbar intubasjonsenhet som har vist seg å være effektiv i tilfeller av vanskelig intubering. Den består av en fiberoptisk bunt i en J-formet formbar kappe av rustfritt stål. I den proksimale enden av sliren er et okular med feste til en lyskilde. En justerbar "slangestopp" fester endotrakealtuben godt til stiletten, og har en port for å kunne levere oksygen. (4) Operatøren fører tuppen av stiletten med den belastede endotrakealtuben inn i pasientens orofarynx og er under direkte visualisering gjennom okularet i stand til å visualisere stemmebåndene. Fordi enden av stiletten er ved enden av endotrakealtuben, kan den direkte visualiseres å gå inn i luftrøret forbi stemmebåndene.

Etterforskerne antar at endotrakeal intubasjon utført ved hjelp av SOS ved å minimere orofaryngolaryngeal stimulering vil resultere i færre hemodynamiske endringer hos pasienter med normale luftveier sammenlignet med MacIntosh laryngoskop.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17036
        • PennState Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 75 år, ASA I og II, normotensiv, Mallampati klasse: I og II, tyromental avstand > enn 6,5 cm, interincisiv avstand > enn 3 cm, BMI < 35 Kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier: gravide pasienter, kjente eller forventede vanskelige luftveier, gastroøsofageal refluks, esophageal patologi, pulmonal patologi, kardiovaskulær patologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MacIntosh-gruppen
Generell anestesi vil bli indusert med fentanyl 1-2 mcg/kg, 2-3 mg/kg propofol og opprettholdes med 50 % luft/50 % oksygen og isofluran. Nevromuskulær blokade vil bli oppnådd med rokuronium 0,5 mg/kg. Laryngoskopi vil bli utført med Shikani optisk stilett (SOS) (one size) eller MacIntosh laryngoskopblad størrelse 3 for kvinner og størrelse 4 for menn. Endotrakeal intubasjon vil bli utført med en endotrakeal tube med innvendig diameter på 7,0 mm l for kvinnelige pasienter og 8 mm for menn i begge grupper. Ikke-invasivt blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert preinduksjon, preintubasjon og hvert minutt de første 5 minuttene etter vellykket intubasjon. Pasientene vil bli avhørt postoperativt om symptomer på sår hals, heshet, dysfoni eller dysfagi i postanestesiavdelingen og igjen 24 timer etter operasjonen.
Eksperimentell: Shikani optisk stilett
Generell anestesi vil bli indusert med fentanyl 1-2 mcg/kg, 2-3 mg/kg propofol og opprettholdes med 50 % luft/50 % oksygen og isofluran. Nevromuskulær blokade vil bli oppnådd med rokuronium 0,5 mg/kg. Laryngoskopi vil bli utført med Shikani optisk stilett (SOS) (one size) eller MacIntosh laryngoskopblad størrelse 3 for kvinner og størrelse 4 for menn. Endotrakeal intubasjon vil bli utført med en endotrakeal tube med innvendig diameter på 7,0 mm l for kvinnelige pasienter og 8 mm for menn i begge grupper. Ikke-invasivt blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert preinduksjon, preintubasjon og hvert minutt de første 5 minuttene etter vellykket intubasjon. Pasientene vil bli avhørt postoperativt om symptomer på sår hals, heshet, dysfoni eller dysfagi i postanestesiavdelingen og igjen 24 timer etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens og blodtrykk dobbeltprodukt
Tidsramme: Ikke-invasivt blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert preinduksjon, preintubasjon og hvert minutt de første 5 minuttene etter vellykket intubasjon.
Dobbeltproduktet ble målt. Dobbeltproduktet beregnes ved å multiplisere hjertefrekvensen med det systoliske blodtrykket. Det er også kjent som hastighetstrykkproduktet, og det brukes til å måle hemodynamisk respons. Dobbeltproduktet beregnes fra verdiene oppnådd før induksjon, under intubasjon og etter intubasjon.(5 minutter etter intubasjon) Gjennomsnittet av doble produktene fra hvert tidspunkt blir gitt én gjennomsnittlig dobbel produktverdi.
Ikke-invasivt blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert preinduksjon, preintubasjon og hvert minutt de første 5 minuttene etter vellykket intubasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for å fullføre laryngoskopi og vellykket intubasjon
Tidsramme: Ikke-invasivt blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert preinduksjon, preintubasjon og hvert minutt de første 5 minuttene etter vellykket intubasjon.
Ikke-invasivt blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert preinduksjon, preintubasjon og hvert minutt de første 5 minuttene etter vellykket intubasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB 35113
  • IRB protocol 35113 (Annen identifikator: IRB protocol 35113)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere