- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01271543
Sammenligning av hemodynamiske endringer for intubasjon med Shikani Intubating Stylet og Macintosh laryngoskop
På grunn av sin enkelhet i funksjon og pålitelighet, brukes direkte laryngoskopi rutinemessig til endotrakeal intubasjon under generell anestesi. Imidlertid er direkte laryngoskopi full av bekymringer for kardiovaskulær stimulering under induksjon av generell anestesi. Dette kan tilskrives plasseringen av laryngoskopbladet inn i vallecula og deretter påføre kraft i en oppadgående retning for å avsløre den glottiske åpningen. Den gjennomsnittlige kraften som er nødvendig for å visualisere den glottiske åpningen er omtrent 5,4 kg. Dette kan føre til betydelige pressorresponser og takykardi gjennom stimuli til supraglottisk region.
En alternativ luftveisstyringsenhet er Shikani optisk stilett (SOS). Det er en effektiv, sikker og gjenbrukbar intubasjonsenhet som har vist seg å være effektiv i tilfeller av vanskelig intubering. Den består av en fiberoptisk bunt i en J-formet formbar kappe av rustfritt stål. I den proksimale enden av sliren er et okular med feste til en lyskilde. En justerbar "slangestopp" fester endotrakealtuben godt til stiletten, og har en port for å kunne levere oksygen. (4) Operatøren fører tuppen av stiletten med den belastede endotrakealtuben inn i pasientens orofarynx og er under direkte visualisering gjennom okularet i stand til å visualisere stemmebåndene. Fordi enden av stiletten er ved enden av endotrakealtuben, kan den direkte visualiseres å gå inn i luftrøret forbi stemmebåndene.
Etterforskerne antar at endotrakeal intubasjon utført ved hjelp av SOS ved å minimere orofaryngolaryngeal stimulering vil resultere i færre hemodynamiske endringer hos pasienter med normale luftveier sammenlignet med MacIntosh laryngoskop.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17036
- PennState Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 75 år, ASA I og II, normotensiv, Mallampati klasse: I og II, tyromental avstand > enn 6,5 cm, interincisiv avstand > enn 3 cm, BMI < 35 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier: gravide pasienter, kjente eller forventede vanskelige luftveier, gastroøsofageal refluks, esophageal patologi, pulmonal patologi, kardiovaskulær patologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MacIntosh-gruppen
|
Generell anestesi vil bli indusert med fentanyl 1-2 mcg/kg, 2-3 mg/kg propofol og opprettholdes med 50 % luft/50 % oksygen og isofluran.
Nevromuskulær blokade vil bli oppnådd med rokuronium 0,5 mg/kg.
Laryngoskopi vil bli utført med Shikani optisk stilett (SOS) (one size) eller MacIntosh laryngoskopblad størrelse 3 for kvinner og størrelse 4 for menn.
Endotrakeal intubasjon vil bli utført med en endotrakeal tube med innvendig diameter på 7,0 mm l for kvinnelige pasienter og 8 mm for menn i begge grupper.
Ikke-invasivt blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert preinduksjon, preintubasjon og hvert minutt de første 5 minuttene etter vellykket intubasjon.
Pasientene vil bli avhørt postoperativt om symptomer på sår hals, heshet, dysfoni eller dysfagi i postanestesiavdelingen og igjen 24 timer etter operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Shikani optisk stilett
|
Generell anestesi vil bli indusert med fentanyl 1-2 mcg/kg, 2-3 mg/kg propofol og opprettholdes med 50 % luft/50 % oksygen og isofluran.
Nevromuskulær blokade vil bli oppnådd med rokuronium 0,5 mg/kg.
Laryngoskopi vil bli utført med Shikani optisk stilett (SOS) (one size) eller MacIntosh laryngoskopblad størrelse 3 for kvinner og størrelse 4 for menn.
Endotrakeal intubasjon vil bli utført med en endotrakeal tube med innvendig diameter på 7,0 mm l for kvinnelige pasienter og 8 mm for menn i begge grupper.
Ikke-invasivt blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert preinduksjon, preintubasjon og hvert minutt de første 5 minuttene etter vellykket intubasjon.
Pasientene vil bli avhørt postoperativt om symptomer på sår hals, heshet, dysfoni eller dysfagi i postanestesiavdelingen og igjen 24 timer etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens og blodtrykk dobbeltprodukt
Tidsramme: Ikke-invasivt blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert preinduksjon, preintubasjon og hvert minutt de første 5 minuttene etter vellykket intubasjon.
|
Dobbeltproduktet ble målt.
Dobbeltproduktet beregnes ved å multiplisere hjertefrekvensen med det systoliske blodtrykket.
Det er også kjent som hastighetstrykkproduktet, og det brukes til å måle hemodynamisk respons. Dobbeltproduktet beregnes fra verdiene oppnådd før induksjon, under intubasjon og etter intubasjon.(5
minutter etter intubasjon) Gjennomsnittet av doble produktene fra hvert tidspunkt blir gitt én gjennomsnittlig dobbel produktverdi.
|
Ikke-invasivt blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert preinduksjon, preintubasjon og hvert minutt de første 5 minuttene etter vellykket intubasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for å fullføre laryngoskopi og vellykket intubasjon
Tidsramme: Ikke-invasivt blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert preinduksjon, preintubasjon og hvert minutt de første 5 minuttene etter vellykket intubasjon.
|
Ikke-invasivt blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert preinduksjon, preintubasjon og hvert minutt de første 5 minuttene etter vellykket intubasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB 35113
- IRB protocol 35113 (Annen identifikator: IRB protocol 35113)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .