Sammenligning af hæmodynamiske ændringer for intubation med Shikani Intubating Stylet og Macintosh Laryngoscope
På grund af dens enkelhed i funktion og pålidelighed, anvendes direkte laryngoskopi rutinemæssigt til endotracheal intubation under generel anæstesi. Direkte laryngoskopi er imidlertid fyldt med bekymringer for kardiovaskulær stimulering under induktion af generel anæstesi. Dette kan tilskrives placeringen af laryngoskopbladet i vallecula og derefter påføring af kraft i opadgående retning for at blotlægge den glottiske åbning. Den gennemsnitlige kraft, der er nødvendig for visualisering af den glottiske åbning, er ca. 5,4 kg. Dette kan føre til betydelige pressorresponser og takykardi gennem stimuli til supraglottisk region.
En alternativ luftvejsstyringsenhed er Shikani optiske stilet (SOS). Det er en effektiv, sikker og genanvendelig intubationsanordning, der har vist sig at være effektiv i tilfælde af vanskelig intubation. Den består af et fiberoptisk bundt i en J-formet formbar rustfri stålkappe. I den proksimale ende af kappen er et okular med en fastgørelse til en lyskilde. Et justerbart "slangestop" fastgør endotrachealrøret til stiletten, og har en port til at kunne levere ilt. (4) Operatøren indsætter spidsen af stiletten med den fyldte endotracheal tube ind i patientens oropharynx og er under direkte visualisering gennem okularet i stand til at visualisere stemmebåndene. Fordi enden af stiletten er for enden af endotracheal-tuben, kan den direkte visualiseres, at den går ind i luftrøret forbi stemmebåndene.
Forskerne antager, at endotracheal intubation udført ved hjælp af SOS ved at minimere oropharyngolaryngeal stimulering vil resultere i færre hæmodynamiske ændringer hos patienter med normale luftveje sammenlignet med MacIntosh laryngoskopet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17036
- PennState Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 75 år, ASA I og II, normotensive, Mallampati klasse: I og II, thyromental afstand > end 6,5 cm, interincisor afstand > end 3 cm, BMI < 35 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier: gravide patienter, kendte eller forventede vanskelige luftveje, gastroøsofageal refluks, esophageal patologi, pulmonal patologi, kardiovaskulær patologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MacIntosh-gruppen
|
Generel anæstesi vil blive induceret med fentanyl 1-2 mcg/kg, 2-3 mg/kg propofol og vedligeholdt med 50% luft/50% oxygen og isofluran.
Neuromuskulær blokade vil blive opnået med rocuronium 0,5 mg/kg.
Laryngoskopi vil blive udført med Shikani optisk stilet (SOS) (one size) eller MacIntosh laryngoskopblad størrelse 3 for kvinder og størrelse 4 for mænd.
Endotracheal intubation vil blive udført med en endotracheal tube med indvendig diameter på 7,0 mm l for kvindelige patienter og 8 mm for mænd i begge grupper.
Non-invasivt blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret præinduktion, præintubation og hvert minut i de første 5 minutter efter vellykket intubation.
Patienterne vil blive afhørt postoperativt om symptomer på halsbetændelse, hæshed, dysfoni eller dysfagi på postanæstesiafdelingen og igen 24 timer efter operationen.
|
|
Eksperimentel: Shikani optisk stilet
|
Generel anæstesi vil blive induceret med fentanyl 1-2 mcg/kg, 2-3 mg/kg propofol og vedligeholdt med 50% luft/50% oxygen og isofluran.
Neuromuskulær blokade vil blive opnået med rocuronium 0,5 mg/kg.
Laryngoskopi vil blive udført med Shikani optisk stilet (SOS) (one size) eller MacIntosh laryngoskopblad størrelse 3 for kvinder og størrelse 4 for mænd.
Endotracheal intubation vil blive udført med en endotracheal tube med indvendig diameter på 7,0 mm l for kvindelige patienter og 8 mm for mænd i begge grupper.
Non-invasivt blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret præinduktion, præintubation og hvert minut i de første 5 minutter efter vellykket intubation.
Patienterne vil blive afhørt postoperativt om symptomer på halsbetændelse, hæshed, dysfoni eller dysfagi på postanæstesiafdelingen og igen 24 timer efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls og blodtryk dobbelt produkt
Tidsramme: Non-invasivt blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret præinduktion, præintubation og hvert minut i de første 5 minutter efter vellykket intubation.
|
Det dobbelte produkt blev målt.
Dobbeltproduktet beregnes ved at gange hjertefrekvensen med det systoliske blodtryk.
Det er også kendt som hastighedstrykproduktet, og det bruges til at måle hæmodynamisk respons. Dobbeltproduktet beregnes ud fra de opnåede værdier før induktion, under intubation og efter intubation.(5
minutter efter intubation) De dobbelte produkter fra hvert tidspunkt beregnes som gennemsnit for at få en gennemsnitlig dobbelt produktværdi.
|
Non-invasivt blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret præinduktion, præintubation og hvert minut i de første 5 minutter efter vellykket intubation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at fuldføre laryngoskopi og vellykket intubation
Tidsramme: Non-invasivt blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret præinduktion, præintubation og hvert minut i de første 5 minutter efter vellykket intubation.
|
Non-invasivt blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret præinduktion, præintubation og hvert minut i de første 5 minutter efter vellykket intubation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 35113
- IRB protocol 35113 (Anden identifikator: IRB protocol 35113)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .