- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01271543
Сравнение гемодинамических изменений при интубации с помощью интубирующего стилета Шикани и ларингоскопа Macintosh
Из-за простоты выполнения и надежности прямая ларингоскопия обычно используется для эндотрахеальной интубации во время общей анестезии. Однако прямая ларингоскопия чревата опасениями по поводу сердечно-сосудистой стимуляции во время индукции общей анестезии. Это может быть связано с помещением лезвия ларингоскопа в валлекулу и последующим приложением силы в направлении вверх, чтобы обнажить отверстие голосовой щели. Средняя сила, необходимая для визуализации отверстия голосовой щели, составляет примерно 5,4 кг. Это может привести к выраженным прессорным реакциям и тахикардии при воздействии на надгортанную область.
Альтернативным устройством для обеспечения проходимости дыхательных путей является оптический стилет Шикани (SOS). Это эффективное, безопасное и многоразовое интубационное устройство, которое доказало свою эффективность в случаях сложной интубации. Он состоит из волоконно-оптического пучка в J-образной оболочке из ковкой нержавеющей стали. На проксимальном конце тубуса находится окуляр с насадкой на источник света. Регулируемый «трубчатый упор» надежно прикрепляет эндотрахеальную трубку к стилету и имеет порт для подачи кислорода. (4) Оператор вводит кончик стилета с загруженной эндотрахеальной трубкой в ротоглотку пациента и при прямой визуализации через окуляр может визуализировать голосовые связки. Поскольку конец стилета находится на конце эндотрахеальной трубки, можно непосредственно визуализировать, что он входит в трахею мимо голосовых связок.
Исследователи предполагают, что эндотрахеальная интубация, выполненная с помощью SOS путем минимизации орофаринголарингеальной стимуляции, приведет к меньшим гемодинамическим изменениям у пациентов с нормальными дыхательными путями по сравнению с ларингоскопом MacIntosh.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17036
- PennState Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18–75 лет, ASA I и II, нормотензия, класс Маллампати: I и II, тироментальное расстояние > 6,5 см, межрезцовое расстояние > 3 см, ИМТ < 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Критерии исключения: беременные, известные или предполагаемые затруднения проходимости дыхательных путей, гастроэзофагеальный рефлюкс, патология пищевода, легочная патология, сердечно-сосудистая патология.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа MacIntosh
|
Общая анестезия будет индуцирована фентанилом 1-2 мкг/кг, пропофолом 2-3 мг/кг и поддерживается 50% воздухом/50% кислородом и изофлураном.
Нервно-мышечную блокаду можно получить с помощью рокурония 0,5 мг/кг.
Ларингоскопия будет выполняться оптическим стилетом Shikani (SOS) (один размер) или лезвием ларингоскопа MacIntosh размера 3 для женщин и размера 4 для мужчин.
Эндотрахеальная интубация будет проводиться эндотрахеальной трубкой с внутренним диаметром 7,0 мм для женщин и 8 мм для мужчин в обеих группах.
Неинвазивное артериальное давление и частота сердечных сокращений будут регистрироваться до индукции, перед интубацией и каждую минуту в течение первых 5 минут после успешной интубации.
Пациенты будут опрошены после операции о симптомах боли в горле, охриплости, дисфонии или дисфагии в отделении постанестезиологического ухода и снова через 24 часа после операции.
|
|
Экспериментальный: Оптический стилет Шикани
|
Общая анестезия будет индуцирована фентанилом 1-2 мкг/кг, пропофолом 2-3 мг/кг и поддерживается 50% воздухом/50% кислородом и изофлураном.
Нервно-мышечную блокаду можно получить с помощью рокурония 0,5 мг/кг.
Ларингоскопия будет выполняться оптическим стилетом Shikani (SOS) (один размер) или лезвием ларингоскопа MacIntosh размера 3 для женщин и размера 4 для мужчин.
Эндотрахеальная интубация будет проводиться эндотрахеальной трубкой с внутренним диаметром 7,0 мм для женщин и 8 мм для мужчин в обеих группах.
Неинвазивное артериальное давление и частота сердечных сокращений будут регистрироваться до индукции, перед интубацией и каждую минуту в течение первых 5 минут после успешной интубации.
Пациенты будут опрошены после операции о симптомах боли в горле, охриплости, дисфонии или дисфагии в отделении постанестезиологического ухода и снова через 24 часа после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двойное произведение сердечного ритма и артериального давления
Временное ограничение: Неинвазивное артериальное давление и частота сердечных сокращений будут регистрироваться до индукции, перед интубацией и каждую минуту в течение первых 5 минут после успешной интубации.
|
Измеряли двойной продукт.
Двойной продукт рассчитывается путем умножения частоты сердечных сокращений на систолическое артериальное давление.
Он также известен как произведение скорости и давления и используется для измерения гемодинамического ответа. Двойное произведение рассчитывается на основе значений, полученных до индукции, во время интубации и после интубации (5).
минут после интубации) Двойные произведения для каждой временной точки усредняются, чтобы получить одно среднее значение двойного произведения.
|
Неинвазивное артериальное давление и частота сердечных сокращений будут регистрироваться до индукции, перед интубацией и каждую минуту в течение первых 5 минут после успешной интубации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время для завершения ларингоскопии и успешной интубации
Временное ограничение: Неинвазивное артериальное давление и частота сердечных сокращений будут регистрироваться до индукции, перед интубацией и каждую минуту в течение первых 5 минут после успешной интубации.
|
Неинвазивное артериальное давление и частота сердечных сокращений будут регистрироваться до индукции, перед интубацией и каждую минуту в течение первых 5 минут после успешной интубации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 35113
- IRB protocol 35113 (Другой идентификатор: IRB protocol 35113)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .