OCT hodnocení časného zhojení EPC stentu (GENOUS) (studie EGO) (EGO)
Hodnocení stentu zachycujícího endoteliální progenitorové buňky (EPC) (GENOUS) po koronárním stentování s využitím optické koherentní tomografie (OCT): studie EGO
Všichni pacienti, kteří dostali implantaci stentu GENOUS v nemocnici Queen Mary k léčbě ischemické choroby srdeční, jsou způsobilí pro tuto studii. Do této studie budou primárně zařazeni pacienti s klinickými indikacemi k tomu, aby podstoupili koronární angiogram v rámci restituce nebo postup PCI.
Brzy po implantaci stentu bude provedena optická koherentní tomografie (OCT), aby se vyhodnotila reakce na hojení cév a neointimální krytí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stent GENOUS je bio-inženýrský koronární stent z nerezové oceli 316L s biokompatibilním obvodovým povlakem anti-CD34 protilátky, a bude se vázat a tudíž zachycovat progenitorové buňky oběhového endotelu (EPC), které mají na povrchu CD34 antigen. Imobilizace EPC na povrchu stentu podpoří diferenciaci a proliferaci EPC do endoteliální a neointimální vrstvy. Tento stent byl široce používán u 180 pacientů v Queen Mary Hospital s kritickou koronární stenózou.
Zvířecí model prokázal, že funkční endoteliální vrstva může být vytvořena již 24 až 48 hodin po implantaci GENOUS stentu (1). Registr HEALING-FIM prokázal, že stent GENOUS je klinicky bezpečný a účinný v léčbě koronární stenózy (2). Nedávné zprávy dále potvrdily jeho účinnost u pacientů s akutním koronárním syndromem vyžadujícím urgentní revaskularizaci [3,4].
Optická koherentní tomografie intrakoronární frekvenční domény (FD-OCT) je jednoduchá zobrazovací technika založená na katetru využívající optické vlákno k dosažení velmi podrobného posouzení (rozlišení až 10 mikronů) stentů, pokud jde o umístění stentu, časné neointimální krytí (vylepšená endotelizace ) a pozdní růst neointimy stentu (restenóza). Provádí se jako součást rutinního postupu srdeční katetrizace a poskytuje řezy koronárních tepen s vysokým rozlišením. OCT se v klinické praxi prokázalo jako bezpečné (5). Systém LightLab C7XR OCT (Frequency Domain OCT) je komerčně dostupný produkt se značkou CE a schválením FDA a je používán v naší studii EGO. Použitý katétr Dragonfly OCT je neokluzivní optické vlákno, které je extrémně malé a flexibilní a nepředstavuje pro léčeného pacienta žádné další riziko, kromě rizik spojených se standardním angioplastickým postupem.
Navzdory tomu, že údaje na zvířecím modelu ukázaly rychlou a úplnou endotelizaci, neexistuje žádná studie, která by ověřovala a zkoumala takové léčebné přínosy u lidských pacientů. Pokud lze tedy endotelizaci a časné neointimální hojení stentu GENOUS vyhodnotit spolehlivou zobrazovací technikou, lze provést další studie, aby se rozšířily výhody záchytné kapacity EPC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Division of Cardiology, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:-
- Pacienti ve věku 18–85 let, kteří dostávali léčbu stentem GENOUS pro ischemickou koronární chorobu, a
- Klinicky indikován ke kontrolnímu koronárnímu angiogramu nebo opakovaným (stupňovaným) koronárním intervencím do 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:-
Pacienti, kteří odmítají souhlas s koronární angiografií nebo koronární angioplastikou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GENOUS stent
|
GENOUS stent (koronární intervence)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pokrytí stentem pomocí OCT v časných fázích.
Časové okno: Ve 2., 3., 4., 5. a 6. týdnu po implantaci stentu
|
Procentuální pokrytí vzpěrou stentu v týdenních intervalech od 2. do 6. týdne po EPC zachycující implantaci stentu podle OCT podle naší klasifikace časného pokrytí OCT.
|
Ve 2., 3., 4., 5. a 6. týdnu po implantaci stentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další nálezy OCT
Časové okno: Ve 2., 3., 4., 5. a 6. týdnu
|
Tloušťka neointimy, plocha neointimy, pozdní ztráta lumen a procento malappozice vzpěry v době sledování OCT pozorované mezi 5 různými týdenními skupinami.
|
Ve 2., 3., 4., 5. a 6. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen WL Lee, MD FRCP FACC, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Prati F, Cera M, Ramazzotti V, Imola F, Giudice R, Albertucci M. Safety and feasibility of a new non-occlusive technique for facilitated intracoronary optical coherence tomography (OCT) acquisition in various clinical and anatomical scenarios. EuroIntervention. 2007 Nov;3(3):365-70. doi: 10.4244/eijv3i3a66.
- Aoki J, Serruys PW, van Beusekom H, Ong AT, McFadden EP, Sianos G, van der Giessen WJ, Regar E, de Feyter PJ, Davis HR, Rowland S, Kutryk MJ. Endothelial progenitor cell capture by stents coated with antibody against CD34: the HEALING-FIM (Healthy Endothelial Accelerated Lining Inhibits Neointimal Growth-First In Man) Registry. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1574-9. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.048.
- Co M, Tay E, Lee CH, Poh KK, Low A, Lim J, Lim IH, Lim YT, Tan HC. Use of endothelial progenitor cell capture stent (Genous Bio-Engineered R Stent) during primary percutaneous coronary intervention in acute myocardial infarction: intermediate- to long-term clinical follow-up. Am Heart J. 2008 Jan;155(1):128-32. doi: 10.1016/j.ahj.2007.08.031. Epub 2007 Nov 26.
- Miglionico M, Patti G, D'Ambrosio A, Di Sciascio G. Percutaneous coronary intervention utilizing a new endothelial progenitor cells antibody-coated stent: a prospective single-center registry in high-risk patients. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Apr 1;71(5):600-4. doi: 10.1002/ccd.21437.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 10-256 (IRB HKU)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .