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EPC 캡처(GENOUS) 스텐트의 조기 치유에 대한 OCT 평가(EGO 연구) (EGO)

2013년 2월 27일 업데이트: Prof. Stephen Lee

광학간섭단층촬영(OCT)을 이용한 관상동맥 스텐트 시술 후 내피전구세포(EPC) 포획(GENOUS) 스텐트 평가: EGO 연구

허혈성 심장 질환 치료를 위해 Queen Mary 병원에서 GENOUS 스텐트 이식을 받은 모든 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 재연구 관상동맥조영술 또는 단계적 절차 PCI를 받아야 하는 임상 적응증을 가진 사람들이 이 연구에 주로 모집될 것입니다.

혈관 치유 반응 및 신생 내막 범위를 평가하기 위해 스텐트 이식 후 조기에 광학 간섭 단층 촬영(OCT)을 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

GENOUS 스텐트는 항-CD34 항체의 생체 적합성 원주 코팅이 있는 생체 공학 316L 스테인리스 스틸 관상 스텐트이며 표면에 CD34 항원이 있는 순환 내피 전구 세포(EPC)에 결합하여 포획합니다. 스텐트 표면에 EPC를 고정하면 내피 및 신생 내막 층으로의 EPC의 분화 및 증식을 촉진할 것입니다. 이 스텐트는 Queen Mary 병원에서 중증 관상동맥 협착증 환자 180명에게 광범위하게 사용되었습니다.

동물 모델은 GENOUS 스텐트 이식 후 24~48시간 내에 기능성 내피층이 형성될 수 있음을 입증했습니다(1). HEALING-FIM 레지스트리는 GENOUS 스텐트가 관상동맥 협착증 치료에 임상적으로 안전하고 효과적이라는 것을 보여주었습니다(2). 최근 보고에 따르면 긴급한 혈관재개통술이 필요한 급성 관상동맥 증후군 환자에서 그 효능이 더욱 확인되었습니다(3,4).

FD-OCT(Intracoronary frequency domain optical coherence tomography)는 광섬유를 사용하는 간단한 카테터 기반 이미징 기술로 스텐트의 매우 상세한 평가(해상도 10미크론까지)를 달성합니다. ) 및 후기 스텐트 신생내막 성장(재협착증). 그것은 일상적인 심장 카테터 삽입 절차의 일부로 수행되며 관상 동맥의 고해상도 단면 이미지를 제공합니다. OCT는 임상 실습에서 안전한 것으로 나타났습니다(5). LightLab C7XR OCT 시스템(주파수 도메인 OCT)은 CE 마크 및 FDA 승인을 받은 상용 제품이며 EGO 연구에 사용되고 있습니다. 사용된 Dragonfly OCT 카테터는 매우 작고 유연하며 표준 혈관성형술 절차에 내재된 위험 외에 치료 중인 환자에게 전혀 추가 위험을 초래하지 않는 비폐쇄성 광섬유입니다.

동물 모델의 데이터가 빠르고 완전한 내피세포화를 보여주었음에도 불구하고, 인간 환자에서 이러한 치유 효과를 검증하고 조사한 연구는 없습니다. 따라서 GENOUS 스텐트의 내피화 및 초기 신생 내막 치유 이점을 신뢰할 수 있는 이미징 기술로 평가할 수 있다면 EPC 캡처 용량의 이점을 확장하기 위한 추가 연구가 수행될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Division of Cardiology, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:-

  1. 허혈성 관상동맥 질환에 대해 GENOUS 스텐트 치료를 받은 18-85세의 환자, 그리고
  2. 후속 관상동맥 조영술 또는 3개월 이내에 반복(단계적) 관상동맥 중재술이 임상적으로 필요합니다.

제외 기준:-

관상동맥 조영술 또는 관상동맥 성형술에 대한 동의를 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GENOUS 스텐트
장치: 관상동맥 중재술(GENOUS 스텐트)
GENOUS 스텐트(관상동맥 중재술)
다른 이름들:
  • Genous R-Stent를 캡처하는 EPC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 단계에서 OCT에 의한 스텐트 적용률.
기간: 스텐트 이식 후 2, 3, 4, 5, 6주차
당사의 OCT 조기 보장 분류에 따라 OCT로 평가한 EPC 캡처 스텐트 이식 후 2주에서 6주까지 매주 간격으로 스텐트 스트럿 보장 비율.
스텐트 이식 후 2, 3, 4, 5, 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 OCT 결과
기간: 2주, 3주, 4주, 5주, 6주차에
신생내막 두께, 신생내막 영역, 후기 내강 소실, OCT 추적 시 버팀대 부정 배치 비율이 5개의 다른 주간 그룹 간에 관찰되었습니다.
2주, 3주, 4주, 5주, 6주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Stephen Lee

수사관

  • 수석 연구원: Stephen WL Lee, MD FRCP FACC, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW 10-256 (IRB HKU)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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