OCT-arviointi EPC-kaappausstentin (GENOUS) varhaisesta paranemisesta (EGO-tutkimus) (EGO)
Endoteelisolujen (EPC) sieppauksen (GENOUS) stentin arviointi sepelvaltimon stentoinnin jälkeen optista koherenssitomografiaa (OCT) hyödyntäen: EGO-tutkimus
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet GENOUS-stentin implantoinnin Queen Mary Hospitalissa iskeemisen sydänsairauden hoitoon, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Tähän tutkimukseen otetaan ensisijaisesti henkilöt, joilla on kliinisiä indikaatioita sepelvaltimon angiogrammiin tai vaiheittaiseen PCI-toimenpiteeseen.
Optinen koherenssitomografia (OCT) tehdään varhain stentin implantoinnin jälkeen verisuonten paranemisvasteen ja neointimaalisen peiton arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GENOUS-stentti on biosuunniteltu 316L ruostumattomasta teräksestä valmistettu sepelvaltimostentti, jossa on bioyhteensopiva kehän suuntainen anti-CD34-vasta-ainepinnoite, ja se sitoutuu ja siten vangitsee verenkierron endoteelisolut (EPC), joiden pinnalla on CD34-antigeenia. EPC:iden immobilisointi stentin pinnalle edistää EPC:iden erilaistumista ja lisääntymistä endoteeli- ja neointimaaliseksi kerrokseksi. Tätä stenttiä on käytetty laajalti 180 potilaalla Queen Mary Hospitalissa, joilla on kriittinen sepelvaltimon ahtauma.
Eläinmalli on osoittanut, että toimiva endoteelikerros voi muodostua jo 24–48 tunnin kuluttua GENOUS-stentin implantoinnista (1). HEALING-FIM-rekisteri on osoittanut, että GENOUS-stentti on kliinisesti turvallinen ja tehokas sepelvaltimon ahtauman hoidossa (2). Viimeaikaiset raportit ovat edelleen vahvistaneet sen tehon potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, joka vaatii kiireellistä revaskularisaatiota (3, 4).
Intrakoronaarisen taajuusalueen optinen koherenssitomografia (FD-OCT) on yksinkertainen katetriin perustuva kuvantamistekniikka, jossa käytetään optista kuitua, jolla saadaan aikaan erittäin tarkka stenttien arviointi (resoluutio jopa 10 mikronia) stentin asettamisen, varhaisen neointimaalisen peiton (tehostettu endotelialisaatio) suhteen. ) ja myöhään stentin neointimaalinen kasvu (restenoosi). Se suoritetaan osana rutiininomaista sydämen katetrointimenettelyä ja tarjoaa korkearesoluutioisia poikkileikkauskuvia sepelvaltimoista. OCT:n on osoitettu olevan turvallinen kliinisessä käytännössä (5). LightLab C7XR OCT System (Frequency Domain OCT) on kaupallisesti saatavilla oleva tuote, jolla on CE-merkki ja FDA-hyväksyntä, ja sitä käytetään EGO-tutkimuksessamme. Käytetty Dragonfly OCT -katetri on ei-okklusiivinen optinen kuitu, joka on erittäin pieni ja joustava, eikä se aiheuta mitään lisäriskiä hoidettavalle potilaalle, lukuun ottamatta tavanomaiseen angioplastiatoimenpiteeseen liittyviä riskejä.
Huolimatta eläinmallissa saaduista tiedoista, jotka osoittivat nopean ja täydellisen endoteelisoitumisen, ei ole olemassa tutkimusta, jolla voitaisiin varmistaa ja tutkia tällaisia parantavia hyötyjä ihmispotilailla. Siksi, jos GENOUS-stentin endoteelisoitumisen ja varhaisen neointimaalisen paranemisen hyödyt voidaan arvioida luotettavalla kuvantamistekniikalla, voidaan suorittaa lisätutkimuksia EPC-kaappauskapasiteetin hyötyjen laajentamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Division of Cardiology, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:-
- 18–85-vuotiaat potilaat, jotka saivat GENOUS-stenttihoitoa iskeemisen sepelvaltimotaudin vuoksi, ja
- Kliinisesti indikoitu seurantaan sepelvaltimon angiogrammi tai toistuva (vaiheittainen) sepelvaltimon interventio 3 kuukauden sisällä.
Poissulkemiskriteerit: -
Potilaat, jotka kieltäytyvät suostumasta sepelvaltimon angiogrammiin tai sepelvaltimon angioplastiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GENOUS stentti
|
GENOUS-stentti (sepelvaltimointerventio)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin peittoprosentti MMA:n mukaan alkuvaiheessa.
Aikaikkuna: 2., 3., 4., 5. ja 6. viikolla stentin implantoinnin jälkeen
|
Stenttituen kattavuuden prosenttiosuus viikoittain 2.–6. viikko sen jälkeen, kun EPC on ottanut stentin kiinnityksen, MMA:n arvioituna MMA:n varhaisen kattavuuden luokittelumme mukaisesti.
|
2., 3., 4., 5. ja 6. viikolla stentin implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut MMA-havainnot
Aikaikkuna: 2., 3., 4., 5. ja 6. viikolla
|
Neointimaalin paksuus, neointimaalinen pinta-ala, myöhäinen luumenin menetys ja tukiosan prosenttiosuus OCT-seurannan aikana havaittiin viiden eri viikoittaisen ryhmän välillä.
|
2., 3., 4., 5. ja 6. viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen WL Lee, MD FRCP FACC, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Prati F, Cera M, Ramazzotti V, Imola F, Giudice R, Albertucci M. Safety and feasibility of a new non-occlusive technique for facilitated intracoronary optical coherence tomography (OCT) acquisition in various clinical and anatomical scenarios. EuroIntervention. 2007 Nov;3(3):365-70. doi: 10.4244/eijv3i3a66.
- Aoki J, Serruys PW, van Beusekom H, Ong AT, McFadden EP, Sianos G, van der Giessen WJ, Regar E, de Feyter PJ, Davis HR, Rowland S, Kutryk MJ. Endothelial progenitor cell capture by stents coated with antibody against CD34: the HEALING-FIM (Healthy Endothelial Accelerated Lining Inhibits Neointimal Growth-First In Man) Registry. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1574-9. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.048.
- Co M, Tay E, Lee CH, Poh KK, Low A, Lim J, Lim IH, Lim YT, Tan HC. Use of endothelial progenitor cell capture stent (Genous Bio-Engineered R Stent) during primary percutaneous coronary intervention in acute myocardial infarction: intermediate- to long-term clinical follow-up. Am Heart J. 2008 Jan;155(1):128-32. doi: 10.1016/j.ahj.2007.08.031. Epub 2007 Nov 26.
- Miglionico M, Patti G, D'Ambrosio A, Di Sciascio G. Percutaneous coronary intervention utilizing a new endothelial progenitor cells antibody-coated stent: a prospective single-center registry in high-risk patients. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Apr 1;71(5):600-4. doi: 10.1002/ccd.21437.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 10-256 (IRB HKU)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .