Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena OCT wczesnego gojenia stentu przechwytującego EPC (GENOUS) (badanie EGO) (EGO)

27 lutego 2013 zaktualizowane przez: Prof. Stephen Lee

Ocena stentu wychwytującego komórki progenitorowe śródbłonka (EPC) (GENOUS) po wszczepieniu stentu wieńcowego z wykorzystaniem optycznej tomografii koherencyjnej (OCT): badanie EGO

Do tego badania kwalifikują się wszyscy pacjenci, którym wszczepiono stent GENOUS w Queen Mary Hospital w celu leczenia choroby niedokrwiennej serca. Osoby ze wskazaniami klinicznymi do poddania się powtórnej angiografii wieńcowej lub stopniowej PCI będą rekrutowane głównie do tego badania.

Optyczna koherentna tomografia (OCT) zostanie wykonana wcześnie po implantacji stentu w celu oceny gojenia się naczyń i pokrycia nowej błony wewnętrznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stent GENOUS jest stentem wieńcowym wykonanym ze stali nierdzewnej 316L wykonanym metodą bioinżynierii, z biokompatybilną obwodową powłoką z przeciwciała anty-CD34, który wiąże się i wychwytuje krążące komórki progenitorowe śródbłonka (EPC), które mają antygen CD34 na powierzchni. Immobilizacja EPC na powierzchni stentu będzie sprzyjać różnicowaniu i proliferacji EPC do warstwy śródbłonka i neointimy. Ten stent był szeroko stosowany u 180 pacjentów w Queen Mary Hospital z krytycznym zwężeniem naczyń wieńcowych.

Model zwierzęcy wykazał, że funkcjonalna warstwa śródbłonka może powstać już po 24 do 48 godzinach od wszczepienia stentu GENOUS (1). Rejestr HEALING-FIM wykazał, że stent GENOUS jest klinicznie bezpieczny i skuteczny w leczeniu zwężenia naczyń wieńcowych (2). Ostatnie doniesienia dodatkowo potwierdziły jego skuteczność u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym wymagających pilnej rewaskularyzacji (3,4).

Wewnątrzwieńcowa optyczna koherentna tomografia częstotliwości (FD-OCT) jest prostą techniką obrazowania opartą na cewniku, wykorzystującą światłowód w celu uzyskania bardzo szczegółowej oceny (rozdzielczość do 10 mikronów) stentów, pod względem umiejscowienia stentu, wczesnego pokrycia nowej błony wewnętrznej (zwiększona śródbłonka ) i późny wzrost nowej błony wewnętrznej stentu (restenoza). Jest wykonywany w ramach rutynowej procedury cewnikowania serca i zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazy przekrojowe tętnic wieńcowych. Wykazano, że OCT jest bezpieczna w praktyce klinicznej (5). LightLab C7XR OCT System (Frequency Domain OCT) jest dostępnym na rynku produktem ze znakiem CE i aprobatą FDA i jest używany w naszym badaniu EGO. Stosowany cewnik Dragonfly OCT to nieokluzyjne włókno światłowodowe, które jest niezwykle małe i elastyczne i nie stanowi absolutnie żadnego dodatkowego ryzyka dla leczonego pacjenta, innego niż nieodłączne ryzyko standardowej procedury angioplastyki.

Pomimo, że dane na modelu zwierzęcym wykazały szybką i całkowitą endotelizację, nie ma badań, które weryfikowałyby i badały takie korzyści lecznicze u ludzi. W związku z tym, jeśli korzyści stentu GENOUS w zakresie śródbłonka i wczesnego gojenia neointimy można ocenić za pomocą wiarygodnej techniki obrazowania, można przeprowadzić dalsze badania w celu zwiększenia korzyści płynących ze zdolności wychwytywania EPC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Division of Cardiology, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:-

  1. Pacjenci w wieku 18-85 lat, którzy otrzymali leczenie stentem GENOUS z powodu choroby niedokrwiennej serca oraz
  2. Klinicznie wskazane do kontrolnego koronarografii lub powtórnych (etapowych) interwencji wieńcowych w ciągu 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:-

Pacjenci, którzy odmawiają zgody na koronarografię lub angioplastykę wieńcową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GENIALNY stent
Urządzenie: Interwencja wieńcowa (stent GENOUS)
Stent GENOUS (interwencja wieńcowa)
Inne nazwy:
  • EPC przechwytuje stent Genous R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pokrycia stentu przez OCT we wczesnych fazach.
Ramy czasowe: W 2., 3., 4., 5. i 6. tygodniu po implantacji stentu
Procent pokrycia stentu w odstępach tygodniowych od 2 do 6 tygodnia po wszczepieniu stentu przechwytującego EPC według oceny OCT zgodnie z naszą klasyfikacją wczesnego pokrycia OCT.
W 2., 3., 4., 5. i 6. tygodniu po implantacji stentu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne ustalenia OCT
Ramy czasowe: W 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniu
Grubość nowej błony wewnętrznej, obszar nowej błony wewnętrznej, późna utrata światła i procent nieprawidłowego położenia pępek w czasie obserwacji kontrolnej OCT obserwowane między 5 różnymi tygodniowymi grupami.
W 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Stephen Lee

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen WL Lee, MD FRCP FACC, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 10-256 (IRB HKU)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Interwencja wieńcowa (stent GENOUS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj