- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01272895
Az EPC rögzítő (GENOUS) stent korai gyógyulásának OCT értékelése (EGO tanulmány) (EGO)
Az endothel őssejtek (EPC) rögzítésének (GENOUS) stentjének értékelése a koszorúér-stentelés után, optikai koherencia tomográfia (OCT) felhasználásával: az EGO-tanulmány
Minden olyan beteg jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, aki a Queen Mary Kórházban GENOUS stent beültetést kapott ischaemiás szívbetegség kezelésére. Ebbe a vizsgálatba elsősorban azokat vonják be, akiknek klinikai javallata van a koszorúér angiogram újravizsgálatára vagy a szakaszos PCI eljárásra.
Az optikai koherencia tomográfiát (OCT) a stent beültetése után korán elvégzik az érgyógyulási válasz és a neointimális lefedettség értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GENOUS Stent egy biológiailag megtervezett, 316 literes rozsdamentes acél koszorúér-stent, biokompatibilis, kerületi, anti-CD34 antitest bevonattal, és megköti a keringési endothel progenitor sejteket (EPC), amelyek felületén CD34 antigén található. Az EPC-k immobilizálása a stent felületén elősegíti az EPC-k differenciálódását és proliferációját endoteliális és neointimális rétegbe. Ezt a stentet széles körben használták 180 kritikus koszorúér-szűkületben szenvedő betegnél a Queen Mary kórházban.
Állatmodell kimutatta, hogy a GENOUS stent beültetése után már 24-48 órával funkcionális endoteliális réteg képződhet (1). A HEALING-FIM regiszter kimutatta, hogy a GENOUS stent klinikailag biztonságos és hatékony a koszorúér-szűkület kezelésében (2). A legújabb jelentések tovább erősítették hatékonyságát akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, akik sürgős revascularisatiót igényelnek (3,4).
Az intrakoronáris frekvencia tartományú optikai koherencia tomográfia (FD-OCT) egy egyszerű katéter alapú képalkotó technika, amely optikai szálat használ a sztentek nagyon részletes (10 mikronig terjedő felbontású) értékelésére a stent felhelyezése, a korai neointimális lefedettség (fokozott endotelializáció) tekintetében. ) és a késői stent neointimális növekedés (resztenózis). A rutin szívkatéterezési eljárás részeként hajtják végre, és nagy felbontású keresztmetszeti képeket készít a koszorúerekről. Az OCT biztonságosnak bizonyult a klinikai gyakorlatban (5). A LightLab C7XR OCT rendszer (frekvenciadomain OCT) egy kereskedelmi forgalomban kapható termék CE-jelöléssel és FDA-jóváhagyással, és az EGO-tanulmányunkban használatos. A használt Dragonfly OCT katéter egy nem okkluzív optikai szál, amely rendkívül kicsi és rugalmas, és egyáltalán nem jelent további kockázatot a kezelés alatt álló páciensre, kivéve a szokásos angioplasztikai eljárások velejárói.
Annak ellenére, hogy az állatmodellből származó adatok gyors és teljes endotelizációt mutattak, nincs olyan tanulmány, amely igazolná és vizsgálná az ilyen gyógyulási előnyöket humán betegeknél. Ezért, ha a GENOUS stent endothelizációs és korai neointimális gyógyulási előnyei megbízható képalkotó technikával értékelhetők, további vizsgálatok végezhetők az EPC rögzítési kapacitás előnyeinek kiterjesztésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Division of Cardiology, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: -
- 18-85 éves betegek, akik ischaemiás koszorúér-betegség miatt GENOUS stent kezelésben részesültek, és
- Klinikailag indokolt a 3 hónapon belüli követéses koszorúér angiogram vagy ismételt (szakaszos) koszorúér beavatkozás.
Kizárási kritériumok:-
Azok a betegek, akik nem hajlandók beleegyezni a koszorúér angiogramba vagy a koszorúér angioplasztikába.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GENOUS stent
|
GENOUS stent (koszorúér-intervenció)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent lefedettségének százalékos aránya OCT szerint a korai fázisokban.
Időkeret: A stent beültetés utáni 2., 3., 4., 5. és 6. héten
|
A stentrudak százalékos lefedettsége heti időközönként az EPC rögzítését követő 2. és 6. hét között, az OCT által az OCT korai lefedettségi osztályozása szerint értékelve.
|
A stent beültetés utáni 2., 3., 4., 5. és 6. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb TOT megállapítások
Időkeret: A 2., 3., 4., 5. és 6. héten
|
A neointimális vastagság, a neointimális terület, a késői lumenveszteség és a százalékos támaszték-malappozíció az OCT idején megfigyelt 5 különböző heti csoport között.
|
A 2., 3., 4., 5. és 6. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen WL Lee, MD FRCP FACC, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Prati F, Cera M, Ramazzotti V, Imola F, Giudice R, Albertucci M. Safety and feasibility of a new non-occlusive technique for facilitated intracoronary optical coherence tomography (OCT) acquisition in various clinical and anatomical scenarios. EuroIntervention. 2007 Nov;3(3):365-70. doi: 10.4244/eijv3i3a66.
- Aoki J, Serruys PW, van Beusekom H, Ong AT, McFadden EP, Sianos G, van der Giessen WJ, Regar E, de Feyter PJ, Davis HR, Rowland S, Kutryk MJ. Endothelial progenitor cell capture by stents coated with antibody against CD34: the HEALING-FIM (Healthy Endothelial Accelerated Lining Inhibits Neointimal Growth-First In Man) Registry. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1574-9. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.048.
- Co M, Tay E, Lee CH, Poh KK, Low A, Lim J, Lim IH, Lim YT, Tan HC. Use of endothelial progenitor cell capture stent (Genous Bio-Engineered R Stent) during primary percutaneous coronary intervention in acute myocardial infarction: intermediate- to long-term clinical follow-up. Am Heart J. 2008 Jan;155(1):128-32. doi: 10.1016/j.ahj.2007.08.031. Epub 2007 Nov 26.
- Miglionico M, Patti G, D'Ambrosio A, Di Sciascio G. Percutaneous coronary intervention utilizing a new endothelial progenitor cells antibody-coated stent: a prospective single-center registry in high-risk patients. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Apr 1;71(5):600-4. doi: 10.1002/ccd.21437.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 10-256 (IRB HKU)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .