Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EPC rögzítő (GENOUS) stent korai gyógyulásának OCT értékelése (EGO tanulmány) (EGO)

2013. február 27. frissítette: Prof. Stephen Lee

Az endothel őssejtek (EPC) rögzítésének (GENOUS) stentjének értékelése a koszorúér-stentelés után, optikai koherencia tomográfia (OCT) felhasználásával: az EGO-tanulmány

Minden olyan beteg jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, aki a Queen Mary Kórházban GENOUS stent beültetést kapott ischaemiás szívbetegség kezelésére. Ebbe a vizsgálatba elsősorban azokat vonják be, akiknek klinikai javallata van a koszorúér angiogram újravizsgálatára vagy a szakaszos PCI eljárásra.

Az optikai koherencia tomográfiát (OCT) a stent beültetése után korán elvégzik az érgyógyulási válasz és a neointimális lefedettség értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A GENOUS Stent egy biológiailag megtervezett, 316 literes rozsdamentes acél koszorúér-stent, biokompatibilis, kerületi, anti-CD34 antitest bevonattal, és megköti a keringési endothel progenitor sejteket (EPC), amelyek felületén CD34 antigén található. Az EPC-k immobilizálása a stent felületén elősegíti az EPC-k differenciálódását és proliferációját endoteliális és neointimális rétegbe. Ezt a stentet széles körben használták 180 kritikus koszorúér-szűkületben szenvedő betegnél a Queen Mary kórházban.

Állatmodell kimutatta, hogy a GENOUS stent beültetése után már 24-48 órával funkcionális endoteliális réteg képződhet (1). A HEALING-FIM regiszter kimutatta, hogy a GENOUS stent klinikailag biztonságos és hatékony a koszorúér-szűkület kezelésében (2). A legújabb jelentések tovább erősítették hatékonyságát akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, akik sürgős revascularisatiót igényelnek (3,4).

Az intrakoronáris frekvencia tartományú optikai koherencia tomográfia (FD-OCT) egy egyszerű katéter alapú képalkotó technika, amely optikai szálat használ a sztentek nagyon részletes (10 mikronig terjedő felbontású) értékelésére a stent felhelyezése, a korai neointimális lefedettség (fokozott endotelializáció) tekintetében. ) és a késői stent neointimális növekedés (resztenózis). A rutin szívkatéterezési eljárás részeként hajtják végre, és nagy felbontású keresztmetszeti képeket készít a koszorúerekről. Az OCT biztonságosnak bizonyult a klinikai gyakorlatban (5). A LightLab C7XR OCT rendszer (frekvenciadomain OCT) egy kereskedelmi forgalomban kapható termék CE-jelöléssel és FDA-jóváhagyással, és az EGO-tanulmányunkban használatos. A használt Dragonfly OCT katéter egy nem okkluzív optikai szál, amely rendkívül kicsi és rugalmas, és egyáltalán nem jelent további kockázatot a kezelés alatt álló páciensre, kivéve a szokásos angioplasztikai eljárások velejárói.

Annak ellenére, hogy az állatmodellből származó adatok gyors és teljes endotelizációt mutattak, nincs olyan tanulmány, amely igazolná és vizsgálná az ilyen gyógyulási előnyöket humán betegeknél. Ezért, ha a GENOUS stent endothelizációs és korai neointimális gyógyulási előnyei megbízható képalkotó technikával értékelhetők, további vizsgálatok végezhetők az EPC rögzítési kapacitás előnyeinek kiterjesztésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Division of Cardiology, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: -

  1. 18-85 éves betegek, akik ischaemiás koszorúér-betegség miatt GENOUS stent kezelésben részesültek, és
  2. Klinikailag indokolt a 3 hónapon belüli követéses koszorúér angiogram vagy ismételt (szakaszos) koszorúér beavatkozás.

Kizárási kritériumok:-

Azok a betegek, akik nem hajlandók beleegyezni a koszorúér angiogramba vagy a koszorúér angioplasztikába.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GENOUS stent
GENOUS stent (koszorúér-intervenció)
Más nevek:
  • Genous R-Stent rögzítő EPC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stent lefedettségének százalékos aránya OCT szerint a korai fázisokban.
Időkeret: A stent beültetés utáni 2., 3., 4., 5. és 6. héten
A stentrudak százalékos lefedettsége heti időközönként az EPC rögzítését követő 2. és 6. hét között, az OCT által az OCT korai lefedettségi osztályozása szerint értékelve.
A stent beültetés utáni 2., 3., 4., 5. és 6. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb TOT megállapítások
Időkeret: A 2., 3., 4., 5. és 6. héten
A neointimális vastagság, a neointimális terület, a késői lumenveszteség és a százalékos támaszték-malappozíció az OCT idején megfigyelt 5 különböző heti csoport között.
A 2., 3., 4., 5. és 6. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen WL Lee, MD FRCP FACC, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel