Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hydrokortizonu při léčbě pacientů s těžkou sepsí/septickým šokem s akutním poškozením plic/syndromem akutní respirační tísně (ARDS)

17. dubna 2015 aktualizováno: Surat Tongyoo, Mahidol University

Účinnost středně dávkovaného hydrokortizonu při léčbě pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem s akutním poraněním plic/syndromem akutní respirační tísně: Randomizovaná kontrolovaná studie

Těžká sepse/septický šok je závažný stav spojený s vysokou úmrtností. Hydrokortison byl doporučován jako užitečná léčba ke snížení mortality u pacientů s hemodynamicky nestabilním septickým šokem, kteří nereagují na tekutinu a střední dávku vazopresoru. Během progrese těžké sepse/septického šoku se může vyvinout multiorgánová dysfunkce. Akutní poškození plic (ALI) a jeho závažnější forma, akutní respirační syndrom (ARDS) je jednou z běžných orgánových dysfunkcí spojených se septickým šokem. Informace z metaanalýzy naznačovaly, že mírná dávka hydrokortizonu může zlepšit výsledek pacientů s ARDS. Nebylo prokázáno, zda hydrokortison může účinně zabránit progresi onemocnění a úmrtí u pacientů s těžkou sepsí/septickým šokem, kteří se zkomplikovali ALI/ARDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžká sepse/septický šok je závažný stav spojený s vysokou úmrtností. Patofyziologie onemocnění zahrnuje komplexní interakci mezi imunitou hostitele a toxinem mikroorganismů. Uvolnění imunitního komplexu a kaskáda zánětlivých cytokinů jsou zodpovědné za multiorgánové dysfunkce, zejména kardiovaskulárního systému. Hydrokortison byl doporučován jako užitečná léčba ke snížení mortality u pacientů s hemodynamicky nestabilním septickým šokem, kteří nereagují na tekutinu a střední dávku vazopresoru. Jak protizánětlivé, tak doplnění relativně adrenální insuficience jsou hlavní hypotézou přínosu hydrokortizonu. Během progrese těžké sepse/septického šoku se může vyvinout multiorgánová dysfunkce. Akutní poškození plic (ALI) a jeho závažnější forma, akutní respirační syndrom (ARDS) je jednou z běžných orgánových dysfunkcí spojených se septickým šokem. Ačkoli existují spory o načasování a příznivé charakteristice pacientů, informace z metaanalýzy naznačují, že mírná dávka hydrokortizonu může zlepšit výsledek pacientů s ARDS. Nebylo prokázáno, zda hydrokortison může účinně zabránit progresi onemocnění a úmrtí u pacientů s těžkou sepsí/septickým šokem, kteří se zkomplikovali ALI/ARDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Diagnóza těžké sepse nebo septického šoku podle konference American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference 1992
  • Diagnóza akutního poškození plic nebo syndromu akutní respirační tísně podle americko-evropské konsensuální konference o ARDS 1994
  • Nástup orgánové dysfunkce do 12 hodin před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Indikováno k podávání kortikosteroidů
  • Městnavé srdeční selhání
  • Kontraindikace pro hydrokortison: Například: alergie na hydrokortison
  • Těhotenství
  • Nesouhlasím s podpisem formuláře souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok 50 ml intravenózně každých 6 hodin po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok 50 ml intravenózně každých 6 hodin po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Hydrokortison
Hydrokortison 50 mg intravenózně každých 6 hodin po dobu 7 dnů
Lék: Hydrokortison
Hydrokortison 50 mg intravenózně každých 6 hodin po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Smrt z jakékoli příčiny po 28 dnech od diagnózy těžké sepse/septického šoku
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den bez ventilátoru
Časové okno: 28 den
Den přežití do 28 dnů bez podpory mechanického ventilátoru.
28 den
Den bez vazopresorů
Časové okno: 28 dní
Dny života během 28 dnů bez jakýchkoli dávek vazopresorů včetně dopaminu, norepinefrinu, adrenalinu nebo dobutaminu.
28 dní
Míra renální substituční terapie
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů, kteří dostali renální substituční terapii do 28 dnů po diagnóze těžké sepse nebo septického šoku.
28 dní
Volné dny na podporu orgánů
Časové okno: 28 dní
Dny života bez ventilátoru, renální substituční terapie a vazopresorů do 28 dnů po diagnóze těžké sepse nebo septického šoku.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Surat Tongyoo, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si630/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit