Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hydrocortison til behandling af patienter med svær sepsis/septisk chok med akut lungeskade/akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

17. april 2015 opdateret af: Surat Tongyoo, Mahidol University

Effekten af ​​moderat dosis hydrocortison til behandling af patienter med svær sepsis og septisk chok med akut lungeskade/akut respiratorisk distress-syndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Alvorlig sepsis/septisk shock er en alvorlig tilstand forbundet med høj dødelighed. Hydrocortison er blevet anbefalet som en nyttig behandling til at reducere dødeligheden hos patienter med hæmodynamisk ustabile septisk shock, ikke respons på væske og moderat dosis af vasopressor. Under progressionen af ​​svær sepsis/septisk shock kan multiorgandysfunktion udvikle sig. Akut lungeskade (ALI) og dens mere alvorlige form, akut respiratorisk syndrom (ARDS) er en af ​​de almindelige organdysfunktioner forbundet med septisk shock. Oplysninger fra en meta-analyse tydede på, at moderat dosis hydrocortison kan forbedre ARDS-patienternes resultat. Hvorvidt hydrocortison effektivt kan forhindre sygdomsprogression og død hos patienter med svær sepsis/septisk shock, som komplicerede med ALI/ARDS, er ikke blevet bevist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig sepsis/septisk shock er en alvorlig tilstand forbundet med høj dødelighed. Sygdommens patofysiologi involverer den komplekse interaktion mellem værtens immunitet og mikroorganismens toksin. Frigivelsen af ​​immunkompleks og kaskade af inflammatoriske cytokiner er ansvarlige for multiorgan dysfunktion, især det kardiovaskulære system. Hydrocortison er blevet anbefalet som en nyttig behandling til at reducere dødeligheden hos patienter med hæmodynamisk ustabile septisk shock, ikke respons på væske og moderat dosis af vasopressor. Både anti-inflammation og tilskud af relativt binyrebarkinsufficiens er hovedhypotesen for fordelen ved hydrocortison. Under progressionen af ​​svær sepsis/septisk shock kan multiorgandysfunktion udvikle sig. Akut lungeskade (ALI) og dens mere alvorlige form, akut respiratorisk syndrom (ARDS) er en af ​​de almindelige organdysfunktioner forbundet med septisk shock. Selvom der er uenighed om timing og gunstige patientkarakteristika, tydede informationen fra en metaanalyse på, at moderat dosis hydrocortison kan forbedre ARDS-patienternes resultat. Hvorvidt hydrocortison effektivt kan forhindre sygdomsprogression og død hos patienter med svær sepsis/septisk shock, som komplicerede med ALI/ARDS, er ikke blevet bevist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Diagnose af svær sepsis eller septisk shock ifølge American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference 1992
  • Diagnose af akut lungeskade eller akut respiratorisk distress-syndrom ifølge den amerikansk-europæiske konsensuskonference om ARDS 1994
  • Begyndelse af organdysfunktion inden for 12 timer før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Indiceret til at modtage kortikosteroid
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Kontraindikation for hydrocortison: For eksempel: allergi over for hydrocortison
  • Graviditet
  • Accepterer ikke at underskrive samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand 50 ml intravenøst ​​hver 6. time i 7 dage
Medicin: Placebo
Normalt saltvand 50 ml intravenøst ​​hver 6. time i 7 dage
Aktiv komparator: Hydrocortison
Hydrocortison 50 mg intravenøst ​​hver 6. time i 7 dage
Medicin: Hydrocortison
Hydrocortison 50 mg intravenøst ​​hver 6. time i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Død af enhver årsag 28 dage efter diagnosen svær sepsis/septisk shock
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilator fri dag
Tidsramme: 28 dage
Levedag inden for 28 dage uden mekanisk ventilatorstøtte.
28 dage
Vasopressor fri dag
Tidsramme: 28 dage
Levedage inden for 28 dage uden nogen doser af vasopressorer inklusive dopamin, noradrenalin, adrenalin eller dobutamin.
28 dage
Rate af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienterne, som modtog nyreerstatningsterapi inden for 28 dage efter diagnosen svær sepsis eller septisk shock.
28 dage
Organstøtte frie dage
Tidsramme: 28 dage
Levedage uden respirator, nyreudskiftningsterapi og vasopressorer inden for 28 dage efter diagnosen svær sepsis eller septisk shock.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Surat Tongyoo, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2011

Først opslået (Skøn)

27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si630/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner