- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01284452
Efficacité de l'hydrocortisone dans le traitement des patients atteints de septicémie sévère/choc septique présentant une lésion pulmonaire aiguë/syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
17 avril 2015 mis à jour par: Surat Tongyoo, Mahidol University
Efficacité de l'hydrocortisone à dose modérée dans le traitement des patients atteints de septicémie sévère et de choc septique présentant une lésion pulmonaire aiguë/un syndrome de détresse respiratoire aiguë : un essai contrôlé randomisé
Le sepsis sévère/choc septique est une affection grave associée à un taux de mortalité élevé.
L'hydrocortisone a été recommandée comme traitement utile pour réduire la mortalité chez les patients en choc septique hémodynamiquement instables, sans réponse au liquide et à une dose modérée de vasopresseur.
Au cours de la progression d'un sepsis/choc septique sévère, un dysfonctionnement de plusieurs organes peut se développer.
L'atteinte pulmonaire aiguë (ALI) et sa forme la plus grave, le syndrome respiratoire aigu (SDRA), est l'un des dysfonctionnements organiques courants associés au choc septique.
Les informations d'une méta-analyse suggèrent qu'une dose modérée d'hydrocortisone peut améliorer les résultats des patients atteints de SDRA.
Il n'a pas été prouvé que l'hydrocortisone peut prévenir efficacement la progression de la maladie et le décès chez les patients atteints de sepsis/choc septique sévère qui se sont compliqués d'ALI/SDRA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sepsis sévère/choc septique est une affection grave associée à un taux de mortalité élevé.
La physiopathologie de la maladie implique l'interaction complexe entre l'immunité de l'hôte et la toxine des micro-organismes.
La libération de complexes immuns et la cascade de cytokines inflammatoires sont responsables d'un dysfonctionnement de plusieurs organes, en particulier du système cardiovasculaire.
L'hydrocortisone a été recommandée comme traitement utile pour réduire la mortalité chez les patients en choc septique hémodynamiquement instables, sans réponse au liquide et à une dose modérée de vasopresseur.
L'anti-inflammatoire et la supplémentation de l'insuffisance relativement surrénalienne sont l'hypothèse principale du bénéfice de l'hydrocortisone.
Au cours de la progression d'un sepsis/choc septique sévère, un dysfonctionnement de plusieurs organes peut se développer.
L'atteinte pulmonaire aiguë (ALI) et sa forme la plus grave, le syndrome respiratoire aigu (SDRA), est l'un des dysfonctionnements organiques courants associés au choc septique.
Bien qu'il existe une controverse sur le moment et les caractéristiques favorables des patients, les informations d'une méta-analyse suggèrent qu'une dose modérée d'hydrocortisone peut améliorer les résultats des patients atteints de SDRA.
Il n'a pas été prouvé que l'hydrocortisone peut prévenir efficacement la progression de la maladie et le décès chez les patients atteints de sepsis/choc septique sévère qui se sont compliqués d'ALI/SDRA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic de septicémie sévère ou de choc septique selon l'American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference 1992
- Diagnostic de lésion pulmonaire aiguë ou syndrome de détresse respiratoire aiguë selon la conférence de consensus américano-européenne sur le SDRA 1994
- Apparition d'un dysfonctionnement d'organe dans les 12 heures précédant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Indiqué pour recevoir des corticostéroïdes
- Insuffisance cardiaque congestive
- Contre-indication à l'hydrocortisone : Par exemple : allergie à l'hydrocortisone
- Grossesse
- Ne pas accepter de signer le formulaire de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale 50 ml par voie intraveineuse toutes les 6 heures pendant 7 jours
|
Solution saline normale 50 ml par voie intraveineuse toutes les 6 heures pendant 7 jours
|
Comparateur actif: Hydrocortisone
Hydrocortisone 50 mg intraveineux toutes les 6 heures pendant 7 jours
|
Hydrocortisone 50 mg intraveineux toutes les 6 heures pendant 7 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité toutes causes
Délai: 28 jours
|
Décès quelle qu'en soit la cause 28 jours après le diagnostic de sepsis sévère/choc septique
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Journée sans respirateur
Délai: 28 jours
|
Jour de vie dans les 28 jours sans assistance respiratoire mécanique.
|
28 jours
|
Journée sans vasopresseur
Délai: 28 jours
|
Jours de vie dans les 28 jours sans aucune dose de vasopresseurs, y compris la dopamine, la noradrénaline, l'adrénaline ou la dobutamine.
|
28 jours
|
Taux de thérapie de remplacement rénal
Délai: 28 jours
|
Proportion de patients ayant reçu une thérapie de remplacement rénal dans les 28 jours suivant le diagnostic de sepsis sévère ou de choc septique.
|
28 jours
|
Journées gratuites de soutien aux organes
Délai: 28 jours
|
Jours de vie sans ventilateur, thérapie de remplacement rénal et vasopresseurs dans les 28 jours suivant le diagnostic de sepsis sévère ou de choc septique.
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Surat Tongyoo, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2011
Première publication (Estimation)
27 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Blessures thoraciques
- État septique
- Toxémie
- Syndrome
- Choc, Septique
- Blessures et Blessures
- Choc
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
- Lésion pulmonaire
- Agents anti-inflammatoires
- Hydrocortisone
Autres numéros d'identification d'étude
- Si630/2010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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