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Efficacité de l'hydrocortisone dans le traitement des patients atteints de septicémie sévère/choc septique présentant une lésion pulmonaire aiguë/syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)

17 avril 2015 mis à jour par: Surat Tongyoo, Mahidol University

Efficacité de l'hydrocortisone à dose modérée dans le traitement des patients atteints de septicémie sévère et de choc septique présentant une lésion pulmonaire aiguë/un syndrome de détresse respiratoire aiguë : un essai contrôlé randomisé

Le sepsis sévère/choc septique est une affection grave associée à un taux de mortalité élevé. L'hydrocortisone a été recommandée comme traitement utile pour réduire la mortalité chez les patients en choc septique hémodynamiquement instables, sans réponse au liquide et à une dose modérée de vasopresseur. Au cours de la progression d'un sepsis/choc septique sévère, un dysfonctionnement de plusieurs organes peut se développer. L'atteinte pulmonaire aiguë (ALI) et sa forme la plus grave, le syndrome respiratoire aigu (SDRA), est l'un des dysfonctionnements organiques courants associés au choc septique. Les informations d'une méta-analyse suggèrent qu'une dose modérée d'hydrocortisone peut améliorer les résultats des patients atteints de SDRA. Il n'a pas été prouvé que l'hydrocortisone peut prévenir efficacement la progression de la maladie et le décès chez les patients atteints de sepsis/choc septique sévère qui se sont compliqués d'ALI/SDRA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le sepsis sévère/choc septique est une affection grave associée à un taux de mortalité élevé. La physiopathologie de la maladie implique l'interaction complexe entre l'immunité de l'hôte et la toxine des micro-organismes. La libération de complexes immuns et la cascade de cytokines inflammatoires sont responsables d'un dysfonctionnement de plusieurs organes, en particulier du système cardiovasculaire. L'hydrocortisone a été recommandée comme traitement utile pour réduire la mortalité chez les patients en choc septique hémodynamiquement instables, sans réponse au liquide et à une dose modérée de vasopresseur. L'anti-inflammatoire et la supplémentation de l'insuffisance relativement surrénalienne sont l'hypothèse principale du bénéfice de l'hydrocortisone. Au cours de la progression d'un sepsis/choc septique sévère, un dysfonctionnement de plusieurs organes peut se développer. L'atteinte pulmonaire aiguë (ALI) et sa forme la plus grave, le syndrome respiratoire aigu (SDRA), est l'un des dysfonctionnements organiques courants associés au choc septique. Bien qu'il existe une controverse sur le moment et les caractéristiques favorables des patients, les informations d'une méta-analyse suggèrent qu'une dose modérée d'hydrocortisone peut améliorer les résultats des patients atteints de SDRA. Il n'a pas été prouvé que l'hydrocortisone peut prévenir efficacement la progression de la maladie et le décès chez les patients atteints de sepsis/choc septique sévère qui se sont compliqués d'ALI/SDRA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostic de septicémie sévère ou de choc septique selon l'American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference 1992
  • Diagnostic de lésion pulmonaire aiguë ou syndrome de détresse respiratoire aiguë selon la conférence de consensus américano-européenne sur le SDRA 1994
  • Apparition d'un dysfonctionnement d'organe dans les 12 heures précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Indiqué pour recevoir des corticostéroïdes
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Contre-indication à l'hydrocortisone : Par exemple : allergie à l'hydrocortisone
  • Grossesse
  • Ne pas accepter de signer le formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale 50 ml par voie intraveineuse toutes les 6 heures pendant 7 jours
Solution saline normale 50 ml par voie intraveineuse toutes les 6 heures pendant 7 jours
Comparateur actif: Hydrocortisone
Hydrocortisone 50 mg intraveineux toutes les 6 heures pendant 7 jours
Hydrocortisone 50 mg intraveineux toutes les 6 heures pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 28 jours
Décès quelle qu'en soit la cause 28 jours après le diagnostic de sepsis sévère/choc septique
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journée sans respirateur
Délai: 28 jours
Jour de vie dans les 28 jours sans assistance respiratoire mécanique.
28 jours
Journée sans vasopresseur
Délai: 28 jours
Jours de vie dans les 28 jours sans aucune dose de vasopresseurs, y compris la dopamine, la noradrénaline, l'adrénaline ou la dobutamine.
28 jours
Taux de thérapie de remplacement rénal
Délai: 28 jours
Proportion de patients ayant reçu une thérapie de remplacement rénal dans les 28 jours suivant le diagnostic de sepsis sévère ou de choc septique.
28 jours
Journées gratuites de soutien aux organes
Délai: 28 jours
Jours de vie sans ventilateur, thérapie de remplacement rénal et vasopresseurs dans les 28 jours suivant le diagnostic de sepsis sévère ou de choc septique.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Surat Tongyoo, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2011

Première publication (Estimation)

27 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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