급성 폐 손상/급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이 있는 중증 패혈증/패혈성 쇼크 환자의 치료에서 하이드로코르티손의 효능
2015년 4월 17일 업데이트: Surat Tongyoo, Mahidol University
급성 폐 손상/급성 호흡 곤란 증후군이 있는 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 치료에서 중간 용량 하이드로코르티손의 효능: 무작위 대조 시험
중증 패혈증/패혈성 쇼크는 높은 사망률과 관련된 심각한 상태입니다.
히드로코르티손은 유체 및 중등도의 승압제에 반응하지 않고 혈역학적으로 불안정한 패혈성 쇼크 환자의 사망률을 감소시키는 유용한 치료법으로 권장되었습니다.
중증 패혈증/패혈성 쇼크가 진행되는 동안 다기관 기능 장애가 발생할 수 있습니다.
급성 폐손상(ALI) 및 더 심각한 형태인 급성 호흡기 증후군(ARDS)은 패혈성 쇼크와 관련된 일반적인 장기 기능 장애 중 하나입니다.
메타 분석의 정보에 따르면 적당한 용량의 하이드로코르티손이 ARDS 환자의 결과를 개선할 수 있습니다.
히드로코르티손이 ALI/ARDS를 동반한 중증 패혈증/패혈성 쇼크 환자의 질병 진행 및 사망을 효과적으로 예방할 수 있는지 여부는 입증되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
중증 패혈증/패혈성 쇼크는 높은 사망률과 관련된 심각한 상태입니다.
질병의 병리생리학은 숙주의 면역과 미생물 독소 사이의 복잡한 상호작용을 포함한다.
면역 복합체의 방출과 염증성 사이토카인의 캐스케이드는 다기관 기능 장애, 특히 심혈관계의 원인이 됩니다.
히드로코르티손은 유체 및 중등도의 승압제에 반응하지 않고 혈역학적으로 불안정한 패혈성 쇼크 환자의 사망률을 감소시키는 유용한 치료법으로 권장되었습니다.
항염증 및 비교적 부신 기능 부전의 보충은 하이드로코르티손의 이점에 대한 주요 가설입니다.
중증 패혈증/패혈성 쇼크가 진행되는 동안 다기관 기능 장애가 발생할 수 있습니다.
급성 폐손상(ALI) 및 더 심각한 형태인 급성 호흡기 증후군(ARDS)은 패혈성 쇼크와 관련된 일반적인 장기 기능 장애 중 하나입니다.
시기와 유리한 환자의 특성에 대해 논란이 있지만, 메타 분석의 정보는 적당한 용량의 하이드로코르티손이 ARDS 환자의 결과를 개선할 수 있다고 제안했습니다.
히드로코르티손이 ALI/ARDS를 동반한 중증 패혈증/패혈성 쇼크 환자의 질병 진행 및 사망을 효과적으로 예방할 수 있는지 여부는 입증되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Bangkok, 태국, 10700
- Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference 1992에 따른 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 진단
- ARDS 1994에 대한 미국-유럽 합의 회의에 따른 급성 폐 손상 또는 급성 호흡 곤란 증후군의 진단
- 등록 전 12시간 이내에 장기 기능 장애의 시작
제외 기준:
- 코르티코 스테로이드를 받기 위해 표시됨
- 울혈 성 심부전증
- 하이드로코르티손에 대한 금기: 예: 하이드로코르티손에 대한 알레르기
- 임신
- 동의서 서명에 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
7일 동안 6시간마다 생리식염수 50ml 정맥주사
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7일 동안 6시간마다 생리식염수 50ml 정맥주사
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활성 비교기: 하이드로코르티손
하이드로코르티손 50mg을 7일 동안 6시간마다 정맥 주사
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하이드로코르티손 50mg을 7일 동안 6시간마다 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 사망
기간: 28일
|
중증 패혈증/패혈쇼크 진단 후 28일째 모든 원인으로 인한 사망
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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기계적 인공호흡기 지원 없이 28일 이내에 살아있는 날.
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28일
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승압기 없는 날
기간: 28일
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도파민, 노르에피네프린, 아드레날린 또는 도부타민을 포함한 승압제의 투여 없이 28일 이내에 살아 있는 일수.
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28일
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신대체요법의 비율
기간: 28일
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중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 진단 후 28일 이내에 신대체 요법을 받은 환자의 비율.
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28일
|
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장기 지원 무료일
기간: 28일
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중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 진단 후 28일 이내에 인공호흡기, 신대체 요법 및 승압제 없이 살아 있는 일수.
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Surat Tongyoo, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로