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Efficacia dell'idrocortisone nel trattamento di pazienti con sepsi grave/shock settico con danno polmonare acuto/sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

17 aprile 2015 aggiornato da: Surat Tongyoo, Mahidol University

Efficacia dell'idrocortisone a dose moderata nel trattamento di pazienti con sepsi grave e shock settico con danno polmonare acuto/sindrome da distress respiratorio acuto: uno studio controllato randomizzato

La sepsi grave/shock settico è una condizione grave associata a un alto tasso di mortalità. L'idrocortisone è stato raccomandato come trattamento utile per ridurre la mortalità nei pazienti con shock settico emodinamicamente instabili, non risposta al fluido e dose moderata di vasopressori. Durante la progressione della sepsi grave/shock settico, può svilupparsi una disfunzione multiorgano. Il danno polmonare acuto (ALI) e la sua forma più grave, la sindrome respiratoria acuta (ARDS) è una delle disfunzioni d'organo più comuni associate allo shock settico. Le informazioni di una meta-analisi hanno suggerito che una dose moderata di idrocortisone può migliorare l'esito dei pazienti con ARDS. Non è stato dimostrato se l'idrocortisone possa prevenire efficacemente la progressione della malattia e la morte nei pazienti con sepsi grave/shock settico complicati da ALI/ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi grave/shock settico è una condizione grave associata a un alto tasso di mortalità. La fisiopatologia della malattia coinvolge la complessa interazione tra l'immunità dell'ospite e la tossina dei microrganismi. Il rilascio di immunocomplessi e la cascata di citochine infiammatorie sono responsabili della disfunzione multiorgano, in particolare del sistema cardiovascolare. L'idrocortisone è stato raccomandato come trattamento utile per ridurre la mortalità nei pazienti con shock settico emodinamicamente instabili, non risposta al fluido e dose moderata di vasopressori. Sia l'antinfiammatorio che l'integrazione di insufficienza surrenalica relativamente sono l'ipotesi principale del beneficio dell'idrocortisone. Durante la progressione della sepsi grave/shock settico, può svilupparsi una disfunzione multiorgano. Il danno polmonare acuto (ALI) e la sua forma più grave, la sindrome respiratoria acuta (ARDS) è una delle disfunzioni d'organo più comuni associate allo shock settico. Sebbene ci sia controversia sulla tempistica e sulle caratteristiche favorevoli dei pazienti, le informazioni di una meta-analisi hanno suggerito che una dose moderata di idrocortisone può migliorare l'esito dei pazienti con ARDS. Non è stato dimostrato se l'idrocortisone possa prevenire efficacemente la progressione della malattia e la morte nei pazienti con sepsi grave/shock settico complicati da ALI/ARDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi di sepsi grave o shock settico secondo l'American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference 1992
  • Diagnosi di danno polmonare acuto o sindrome da distress respiratorio acuto secondo l'American-European Consensus Conference on ARDS 1994
  • Insorgenza di disfunzione d'organo entro 12 ore prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Indicato per ricevere corticosteroidi
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Controindicazione per l'idrocortisone: Ad esempio: allergia all'idrocortisone
  • Gravidanza
  • Non accettare di firmare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica normale 50 ml per via endovenosa ogni 6 ore per 7 giorni
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica normale 50 ml per via endovenosa ogni 6 ore per 7 giorni
Comparatore attivo: Idrocortisone
Idrocortisone 50 mg per via endovenosa ogni 6 ore per 7 giorni
Droga: Idrocortisone
Idrocortisone 50 mg per via endovenosa ogni 6 ore per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Morte per qualsiasi causa a 28 giorni dalla diagnosi di sepsi grave/shock settico
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giornata senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorno di vita entro 28 giorni senza supporto del ventilatore meccanico.
28 giorni
Giornata senza vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni di vita entro 28 giorni senza alcuna dose di vasopressori tra cui dopamina, norepinefrina, adrenalina o dobutamina.
28 giorni
Tasso di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto terapia renale sostitutiva entro 28 giorni dalla diagnosi di sepsi grave o shock settico.
28 giorni
Giornate gratuite per il supporto degli organi
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni di vita senza ventilatore, terapia renale sostitutiva e vasopressori entro 28 giorni dalla diagnosi di sepsi grave o shock settico.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Surat Tongyoo, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si630/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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