Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność hydrokortyzonu w leczeniu pacjentów z ciężką sepsą/wstrząsem septycznym z ostrym uszkodzeniem płuc/zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

17 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Surat Tongyoo, Mahidol University

Skuteczność umiarkowanej dawki hydrokortyzonu w leczeniu pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym z ostrym uszkodzeniem płuc/zespołem ostrej niewydolności oddechowej: randomizowane badanie kontrolowane

Ciężka sepsa/wstrząs septyczny jest poważnym stanem związanym z wysoką śmiertelnością. Hydrokortyzon jest zalecany jako przydatne leczenie zmniejszające śmiertelność u niestabilnych hemodynamicznie pacjentów ze wstrząsem septycznym, a nie odpowiedź na płyny i umiarkowaną dawkę środka wazopresyjnego. Podczas progresji ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego może rozwinąć się dysfunkcja wielonarządowa. Ostre uszkodzenie płuc (ALI) i jego cięższa postać, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest jedną z najczęstszych dysfunkcji narządowych związanych ze wstrząsem septycznym. Informacje z metaanalizy sugerują, że umiarkowana dawka hydrokortyzonu może poprawić rokowanie pacjentów z ARDS. Nie udowodniono, czy hydrokortyzon może skutecznie zapobiegać postępowi choroby i śmierci pacjentów z ciężką sepsą/wstrząsem septycznym, u których wystąpiły powikłania ALI/ARDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężka sepsa/wstrząs septyczny jest poważnym stanem związanym z wysoką śmiertelnością. Patofizjologia choroby obejmuje złożone interakcje między odpornością gospodarza a toksyną mikroorganizmów. Uwolnienie kompleksu immunologicznego i kaskada cytokin zapalnych są odpowiedzialne za dysfunkcję wielonarządową, zwłaszcza układu sercowo-naczyniowego. Hydrokortyzon jest zalecany jako przydatne leczenie zmniejszające śmiertelność u niestabilnych hemodynamicznie pacjentów ze wstrząsem septycznym, a nie odpowiedź na płyny i umiarkowaną dawkę środka wazopresyjnego. Główną hipotezą korzyści płynących ze stosowania hydrokortyzonu jest zarówno działanie przeciwzapalne, jak i uzupełnienie przy względnej niedoczynności kory nadnerczy. Podczas progresji ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego może rozwinąć się dysfunkcja wielonarządowa. Ostre uszkodzenie płuc (ALI) i jego cięższa postać, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest jedną z najczęstszych dysfunkcji narządowych związanych ze wstrząsem septycznym. Chociaż istnieją kontrowersje co do czasu i korzystnej charakterystyki pacjentów, informacje z metaanalizy sugerują, że umiarkowana dawka hydrokortyzonu może poprawić rokowanie pacjentów z ARDS. Nie udowodniono, czy hydrokortyzon może skutecznie zapobiegać postępowi choroby i śmierci pacjentów z ciężką sepsą/wstrząsem septycznym, u których wystąpiły powikłania ALI/ARDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego według American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference 1992
  • Rozpoznanie ostrego uszkodzenia płuc lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej zgodnie z Amerykańsko-Europejską Konferencją Konsensusu w sprawie ARDS 1994
  • Początek dysfunkcji narządów w ciągu 12 godzin przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazany do przyjmowania kortykosteroidów
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Przeciwwskazania do hydrokortyzonu: Na przykład: uczulenie na hydrokortyzon
  • Ciąża
  • Brak zgody na podpisanie formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna 50 ml dożylnie co 6 godzin przez 7 dni
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna 50 ml dożylnie co 6 godzin przez 7 dni
Aktywny komparator: Hydrokortyzon
Hydrokortyzon 50 mg dożylnie co 6 godzin przez 7 dni
Lek: Hydrokortyzon
Hydrokortyzon 50 mg dożylnie co 6 godzin przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach od rozpoznania ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dzień
Dzień życia w ciągu 28 dni bez wspomagania mechanicznego respiratora.
28 dzień
Dzień bez wazopresora
Ramy czasowe: 28 dni
Dni życia w ciągu 28 dni bez żadnych dawek wazopresorów, w tym dopaminy, noradrenaliny, adrenaliny lub dobutaminy.
28 dni
Wskaźnik terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów, u których zastosowano terapię nerkozastępczą w ciągu 28 dni od rozpoznania ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego.
28 dni
Dni wolne od wsparcia organów
Ramy czasowe: 28 dni
Dni życia bez respiratora, terapii nerkozastępczej i leków wazopresyjnych w ciągu 28 dni od rozpoznania ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Surat Tongyoo, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si630/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj