Syndrom získané Epidermodysplasia Verruciformis (EV) u dětských pacientů infikovaných HIV
19. září 2023 aktualizováno: Carrie Kovarik, University of Pennsylvania
Syndrom získané Epidermodysplasia verruciformis (EV) u dětských pacientů infikovaných HIV: Prospektivní léčebná studie s topickou kyselinou glykolovou a charakterizací genotypu HPV
Mnoho dětí pozitivních na virus lidské imunodeficience (HIV) je postiženo difuzními plochými bradavicemi, které byly odolné vůči vícenásobné léčbě. Cílem této prospektivní studie bylo vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost 15% lotion s kyselinou glykolovou (NeoStrata) pro léčbu plochých bradavic u HIV pozitivních dětí v Botswaně.
Kromě toho výzkumníci charakterizovali ploché bradavice v této populaci, včetně typu (typů) lidského papilomaviru (HPV) a stupně imunosuprese u pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zahrnuti muži nebo ženy HIV-pozitivní pacienti ve věku 7 let nebo starší s alespoň 15 plochými bradavicemi, diagnostikovanými klinicky jedním dermatologem (RLM), na obličeji a/nebo dorzálních rukou.
Kritéria vyloučení:
- Klíčová vylučovací kritéria zahrnovala současné použití potenciální léčby bradavic nebo jiných lokálních volně prodejných přípravků na postižené oblasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina glykolová
Všichni, kteří splnili kritéria studie, začali jednou denně používat lotion s 15% kyselinou glykolovou.
|
Ti, kteří splnili kritéria studie, začali jednou denně používat pleťovou vodu s 15% kyselinou glykolovou na obličej a/nebo dorzální ruce, se zvýšením na aplikaci dvakrát denně, jak bylo tolerováno po dvou týdnech používání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby 15% lotionem s kyselinou glykolovou pro ploché bradavice
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni každé dva týdny po dobu osmi týdnů a měsíčně po dobu dalších osmi týdnů, po celkovou dobu sledování 16 týdnů.
|
Naším primárním cílem je určit účinnost lotion s 15% kyselinou glykolovou pro zlepšení kosmetického vzhledu plochých bradavic u dětí a mladých dospělých infikovaných HIV na antiretrovirové terapii.
|
Pacienti byli hodnoceni každé dva týdny po dobu osmi týdnů a měsíčně po dobu dalších osmi týdnů, po celkovou dobu sledování 16 týdnů.
|
|
Bezpečnost a snášenlivost 15% lotion s kyselinou glykolovou na ploché bradavice
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni každé dva týdny po dobu osmi týdnů a měsíčně po dobu dalších osmi týdnů, po celkovou dobu sledování 16 týdnů.
|
Pacienti byli hodnoceni na možné vedlejší účinky topické medikace, včetně erytému, šupinatění, pálení a podráždění kůže v aplikované oblasti.
|
Pacienti byli hodnoceni každé dva týdny po dobu osmi týdnů a měsíčně po dobu dalších osmi týdnů, po celkovou dobu sledování 16 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HPV typizace u plochých bradavic podobných EV
Časové okno: Biopsie byly odebrány při první návštěvě a typizace HPV byla provedena u všech vzorků po dokončení 16týdenního sledování.
|
Charakterizujte typy HPV v plochých bradavicích v této populaci.
|
Biopsie byly odebrány při první návštěvě a typizace HPV byla provedena u všech vzorků po dokončení 16týdenního sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P30AI045008 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .