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Syndrome d'épidermodysplasie verruciforme acquise (EV) chez les patients pédiatriques infectés par le VIH

19 septembre 2023 mis à jour par: Carrie Kovarik, University of Pennsylvania

Syndrome d'épidermodysplasie verruciforme (EV) acquise chez les patients pédiatriques infectés par le VIH : essai de traitement prospectif avec acide glycolique topique et caractérisation du génotype du VPH

De nombreux enfants séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont atteints de verrues planes diffuses qui ont été récalcitrantes à de multiples traitements. Le but de cette étude prospective était d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la lotion à l'acide glycolique à 15 % (NeoStrata) pour le traitement des verrues planes chez les enfants séropositifs au Botswana. De plus, les chercheurs ont caractérisé les verrues planes dans cette population, y compris le(s) type(s) de papillomavirus humain (HPV) et le degré d'immunosuppression chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bostwana
      • Gaborone, Bostwana
        • Princess Marina Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Des patients séropositifs masculins ou féminins âgés de 7 ans ou plus avec au moins 15 verrues planes, diagnostiquées cliniquement par un dermatologue (RLM), sur le visage et/ou le dos des mains ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les principaux critères d'exclusion comprenaient l'utilisation actuelle de traitements potentiels contre les verrues ou d'autres produits topiques en vente libre sur la ou les zones touchées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide glycolique
Tous ceux qui répondaient aux critères de l'étude ont commencé à utiliser une fois par jour une lotion à l'acide glycolique à 15 %.
Médicament: Acide glycolique
Ceux qui répondaient aux critères de l'étude ont commencé une fois par jour l'utilisation d'une lotion d'acide glycolique à 15 % sur le visage et/ou le dos des mains, avec une augmentation à deux applications par jour selon la tolérance après deux semaines d'utilisation.
Autres noms:
  • Neostrata 15% Acide glycolique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement de la lotion à l'acide glycolique à 15 % pour les verrues planes
Délai: Les patients ont été évalués toutes les deux semaines pendant huit semaines et mensuellement pendant les huit semaines suivantes, pour une période de surveillance totale de 16 semaines.
Notre objectif principal est de déterminer l'efficacité de la lotion à l'acide glycolique à 15 % pour améliorer l'apparence esthétique des verrues planes chez les enfants et les jeunes adultes infectés par le VIH sous traitement antirétroviral.
Les patients ont été évalués toutes les deux semaines pendant huit semaines et mensuellement pendant les huit semaines suivantes, pour une période de surveillance totale de 16 semaines.
Innocuité et tolérabilité de la lotion à l'acide glycolique à 15 % pour les verrues planes
Délai: Les patients ont été évalués toutes les deux semaines pendant huit semaines et mensuellement pendant les huit semaines suivantes, pour une période de surveillance totale de 16 semaines.
Les patients ont été évalués pour les effets secondaires possibles du médicament topique, y compris l'érythème, la desquamation, la brûlure et l'irritation de la peau dans la zone appliquée.
Les patients ont été évalués toutes les deux semaines pendant huit semaines et mensuellement pendant les huit semaines suivantes, pour une période de surveillance totale de 16 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Typage du VPH dans les verrues planes de type EV
Délai: Des biopsies ont été prélevées lors de la première visite et le typage HPV a été effectué sur tous les échantillons après la fin de la période de surveillance de 16 semaines.
Caractériser les types de VPH dans les verrues planes de cette population.
Des biopsies ont été prélevées lors de la première visite et le typage HPV a été effectué sur tous les échantillons après la fin de la période de surveillance de 16 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

NeoStrata Company, Inc.
Penn Center for AIDS Research (CFAR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2011

Première publication (Estimé)

3 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P30AI045008 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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