Ervervet Epidermodysplasia Verruciformis (EV) syndrom hos HIV-infiserte pediatriske pasienter
19. september 2023 oppdatert av: Carrie Kovarik, University of Pennsylvania
Ervervet Epidermodysplasia Verruciformis (EV) syndrom hos HIV-infiserte pediatriske pasienter: Prospektiv behandlingsforsøk med lokal glykolsyre og HPV-genotypekarakterisering
Mange humane immunsviktvirus (HIV)-positive barn er plaget av diffuse flate vorter som har vært motstandsdyktige mot flere behandlinger. Målet med denne prospektive studien var å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 15 % glykolsyrelotion (NeoStrata) for behandling av flate vorter hos HIV-positive barn i Botswana.
I tillegg karakteriserte etterforskerne de flate vortene i denne populasjonen, inkludert humant papillomavirus (HPV) type(r) og grad av immunsuppresjon hos pasientene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige HIV-positive pasienter 7 år eller eldre med minst 15 flate vorter, diagnostisert klinisk av én hudlege (RLM), i ansiktet og/eller dorsale hender ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Viktige eksklusjonskriterier inkluderte nåværende bruk av potensielle vortebehandlinger eller andre aktuelle OTC-produkter på det eller de berørte området.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glykolsyre
Alle som oppfylte studiekriteriene begynte en gang daglig bruk av 15 % glykolsyrekrem.
|
De som oppfylte studiekriteriene begynte en gang daglig bruk av 15 % glykolsyrekrem i ansiktet og/eller dorsale hender, med en økning til påføring to ganger daglig etter to ukers bruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt av 15 % glykolsyrelotion for flate vorter
Tidsramme: Pasientene ble evaluert annenhver uke i åtte uker og månedlig de neste åtte ukene, i en total overvåkingsperiode på 16 uker.
|
Vårt primære mål er å bestemme effekten av 15 % glykolsyrekrem for å forbedre det kosmetiske utseendet til flate vorter hos HIV-infiserte barn og unge voksne på antiretroviral terapi.
|
Pasientene ble evaluert annenhver uke i åtte uker og månedlig de neste åtte ukene, i en total overvåkingsperiode på 16 uker.
|
|
Sikkerhet og toleranse av 15 % glykolsyrelotion for flate vorter
Tidsramme: Pasientene ble evaluert annenhver uke i åtte uker og månedlig de neste åtte ukene, i en total overvåkingsperiode på 16 uker.
|
Pasientene ble evaluert for mulige bivirkninger av den aktuelle medisinen, inkludert erytem, avskallinger, svie og irritasjon av huden i det påførte området.
|
Pasientene ble evaluert annenhver uke i åtte uker og månedlig de neste åtte ukene, i en total overvåkingsperiode på 16 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-typing i EV-lignende flate vorter
Tidsramme: Biopsier ble tatt ved første besøk, og HPV-typingen ble utført på alle prøver etter at 16 ukers overvåkingsperiode var fullført.
|
Karakteriser HPV-typene i de flate vortene i denne populasjonen.
|
Biopsier ble tatt ved første besøk, og HPV-typingen ble utført på alle prøver etter at 16 ukers overvåkingsperiode var fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2011
Først lagt ut (Antatt)
3. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P30AI045008 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .