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Síndrome de epidermodisplasia verruciforme (EV) adquirida en pacientes pediátricos infectados por el VIH

19 de septiembre de 2023 actualizado por: Carrie Kovarik, University of Pennsylvania

Síndrome de epidermodisplasia verruciforme (EV) adquirida en pacientes pediátricos infectados por el VIH: ensayo de tratamiento prospectivo con ácido glicólico tópico y caracterización del genotipo del VPH

Muchos niños positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) padecen verrugas planas difusas que han sido resistentes a múltiples tratamientos. El objetivo de este estudio prospectivo fue evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la loción de ácido glicólico al 15 % (NeoStrata) de verrugas planas en niños seropositivos en Botswana. Además, los investigadores caracterizaron las verrugas planas en esta población, incluidos los tipos de virus del papiloma humano (VPH) y el grado de inmunosupresión de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Princess Marina Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en el estudio pacientes hombres o mujeres VIH positivos de 7 años de edad o más con al menos 15 verrugas planas, diagnosticadas clínicamente por un dermatólogo (RLM), en la cara y/o dorso de las manos.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión clave incluyeron el uso actual de posibles tratamientos para las verrugas u otros productos tópicos de venta libre en las áreas afectadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido glicólico
Todos los que cumplieron con los criterios del estudio comenzaron a usar una loción de ácido glicólico al 15 % una vez al día.
Droga: Ácido glicólico
Aquellos que cumplieron con los criterios del estudio comenzaron a usar una vez al día una loción de ácido glicólico al 15 % en la cara y/o el dorso de las manos, con un aumento a dos aplicaciones diarias según lo tolerado después de dos semanas de uso.
Otros nombres:
  • Neostrata 15% Ácido glicólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento de la loción de ácido glicólico al 15 % para las verrugas planas
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados cada dos semanas durante ocho semanas y mensualmente durante las siguientes ocho semanas, durante un período de seguimiento total de 16 semanas.
Nuestro objetivo principal es determinar la eficacia de la loción de ácido glicólico al 15% para mejorar la apariencia cosmética de las verrugas planas en niños y adultos jóvenes infectados por el VIH que reciben terapia antirretroviral.
Los pacientes fueron evaluados cada dos semanas durante ocho semanas y mensualmente durante las siguientes ocho semanas, durante un período de seguimiento total de 16 semanas.
Seguridad y tolerabilidad de la loción de ácido glicólico al 15 % para las verrugas planas
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados cada dos semanas durante ocho semanas y mensualmente durante las siguientes ocho semanas, durante un período de seguimiento total de 16 semanas.
Se evaluó a los pacientes en busca de posibles efectos secundarios de la medicación tópica, incluidos eritema, descamación, ardor e irritación de la piel en el área aplicada.
Los pacientes fueron evaluados cada dos semanas durante ocho semanas y mensualmente durante las siguientes ocho semanas, durante un período de seguimiento total de 16 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipos de VPH en verrugas planas tipo EV
Periodo de tiempo: Se tomaron biopsias en la primera visita y se realizó la tipificación del VPH en todas las muestras después de completar el período de seguimiento de 16 semanas.
Caracterizar los tipos de VPH en las verrugas planas en esta población.
Se tomaron biopsias en la primera visita y se realizó la tipificación del VPH en todas las muestras después de completar el período de seguimiento de 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

NeoStrata Company, Inc.
Penn Center for AIDS Research (CFAR)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P30AI045008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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