Erworbenes Epidermodysplasia Verruciformis (EV)-Syndrom bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten
19. September 2023 aktualisiert von: Carrie Kovarik, University of Pennsylvania
Erworbenes Epidermodysplasia Verruciformis (EV)-Syndrom bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten: Prospektive Behandlungsstudie mit topischer Glykolsäure und Charakterisierung des HPV-Genotyps
Viele HIV-positive Kinder (Human Immunodeficiency Virus) leiden unter diffusen flachen Warzen, die gegen mehrere Behandlungen resistent waren. Ziel dieser prospektiven Studie war es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 15 % Glykolsäure-Lotion (NeoStrata) zur Behandlung zu bewerten von flachen Warzen bei HIV-positiven Kindern in Botswana.
Darüber hinaus charakterisierten die Forscher die flachen Warzen in dieser Population, einschließlich Typ(en) des humanen Papillomavirus (HPV) und Grad der Immunsuppression bei den Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche HIV-positive Patienten im Alter von 7 Jahren oder älter mit mindestens 15 flachen Warzen, die klinisch von einem Dermatologen (RLM) diagnostiziert wurden, im Gesicht und/oder auf dem Handrücken wurden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehörte die aktuelle Anwendung von potenziellen Warzenbehandlungen oder anderen topischen OTC-Produkten in den betroffenen Bereichen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Glykolsäure
Alle, die die Studienkriterien erfüllten, begannen mit der einmal täglichen Anwendung einer 15%igen Glykolsäure-Lotion.
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Diejenigen, die die Studienkriterien erfüllten, begannen mit der einmal täglichen Anwendung von 15 % Glykolsäure-Lotion im Gesicht und/oder auf dem Handrücken, mit einer Steigerung auf zweimal tägliche Anwendung, je nach Verträglichkeit nach zweiwöchiger Anwendung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungswirksamkeit einer Lotion mit 15 % Glykolsäure bei flachen Warzen
Zeitfenster: Die Patienten wurden alle zwei Wochen für acht Wochen und monatlich für die nächsten acht Wochen für einen Gesamtüberwachungszeitraum von 16 Wochen untersucht.
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Unser primäres Ziel ist es, die Wirksamkeit von 15% Glykolsäure-Lotion zur Verbesserung des kosmetischen Erscheinungsbildes von flachen Warzen bei HIV-infizierten Kindern und jungen Erwachsenen unter antiretroviraler Therapie zu bestimmen.
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Die Patienten wurden alle zwei Wochen für acht Wochen und monatlich für die nächsten acht Wochen für einen Gesamtüberwachungszeitraum von 16 Wochen untersucht.
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Sicherheit und Verträglichkeit von 15% Glykolsäure-Lotion für flache Warzen
Zeitfenster: Die Patienten wurden alle zwei Wochen für acht Wochen und monatlich für die nächsten acht Wochen für einen Gesamtüberwachungszeitraum von 16 Wochen untersucht.
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Die Patienten wurden auf mögliche Nebenwirkungen der topischen Medikation untersucht, einschließlich Erythem, Schuppung, Brennen und Reizung der Haut im aufgetragenen Bereich.
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Die Patienten wurden alle zwei Wochen für acht Wochen und monatlich für die nächsten acht Wochen für einen Gesamtüberwachungszeitraum von 16 Wochen untersucht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HPV-Typisierung in EV-ähnlichen flachen Warzen
Zeitfenster: Biopsien wurden beim ersten Besuch entnommen, und die HPV-Typisierung wurde bei allen Proben durchgeführt, nachdem der 16-wöchige Überwachungszeitraum abgeschlossen war.
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Charakterisieren Sie die HPV-Typen in den flachen Warzen in dieser Population.
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Biopsien wurden beim ersten Besuch entnommen, und die HPV-Typisierung wurde bei allen Proben durchgeführt, nachdem der 16-wöchige Überwachungszeitraum abgeschlossen war.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P30AI045008 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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