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Sindrome da epidermodisplasia verruciforme (EV) acquisita in pazienti pediatrici con infezione da HIV

19 settembre 2023 aggiornato da: Carrie Kovarik, University of Pennsylvania

Epidermodisplasia verruciforme acquisita (EV) in pazienti pediatrici con infezione da HIV: studio prospettico di trattamento con acido glicolico topico e caratterizzazione del genotipo dell'HPV

Molti bambini positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono affetti da verruche piane diffuse che sono state recalcitranti a molteplici trattamenti. Lo scopo di questo studio prospettico era valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della lozione all'acido glicolico al 15% (NeoStrata) per il trattamento di verruche piane nei bambini sieropositivi in ​​Botswana. Inoltre, i ricercatori hanno caratterizzato le verruche piane in questa popolazione, inclusi i tipi di papillomavirus umano (HPV) e il grado di immunosoppressione all'interno dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio pazienti HIV positivi di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 7 anni con almeno 15 verruche piane, diagnosticate clinicamente da un dermatologo (RLM), sul viso e/o sul dorso delle mani.

Criteri di esclusione:

  • I principali criteri di esclusione includevano l'uso corrente di potenziali trattamenti per le verruche o altri prodotti topici da banco sulle aree interessate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido glicolico
Tutti coloro che hanno soddisfatto i criteri dello studio hanno iniziato a usare una volta al giorno una lozione all'acido glicolico al 15%.
Droga: Acido glicolico
Coloro che soddisfacevano i criteri dello studio hanno iniziato l'uso una volta al giorno della lozione all'acido glicolico al 15% sul viso e/o sul dorso delle mani, con un aumento fino all'applicazione due volte al giorno tollerata dopo due settimane di utilizzo.
Altri nomi:
  • Neostrata 15% Acido glicolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento della lozione all'acido glicolico al 15% per le verruche piane
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati ogni due settimane per otto settimane e mensilmente per le successive otto settimane, per un periodo di monitoraggio totale di 16 settimane.
Il nostro obiettivo primario è determinare l'efficacia della lozione all'acido glicolico al 15% per migliorare l'aspetto estetico delle verruche piane nei bambini e nei giovani adulti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale.
I pazienti sono stati valutati ogni due settimane per otto settimane e mensilmente per le successive otto settimane, per un periodo di monitoraggio totale di 16 settimane.
Sicurezza e tollerabilità della lozione all'acido glicolico al 15% per verruche piane
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati ogni due settimane per otto settimane e mensilmente per le successive otto settimane, per un periodo di monitoraggio totale di 16 settimane.
I pazienti sono stati valutati per possibili effetti collaterali del farmaco topico, inclusi eritema, desquamazione, bruciore e irritazione della pelle nell'area applicata.
I pazienti sono stati valutati ogni due settimane per otto settimane e mensilmente per le successive otto settimane, per un periodo di monitoraggio totale di 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Digitazione HPV in verruche piatte simili a EV
Lasso di tempo: Le biopsie sono state prelevate alla prima visita e la tipizzazione dell'HPV è stata eseguita su tutti i campioni al termine del periodo di monitoraggio di 16 settimane.
Caratterizzare i tipi di HPV nelle verruche piane in questa popolazione.
Le biopsie sono state prelevate alla prima visita e la tipizzazione dell'HPV è stata eseguita su tutti i campioni al termine del periodo di monitoraggio di 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

NeoStrata Company, Inc.
Penn Center for AIDS Research (CFAR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P30AI045008 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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