Erhvervet Epidermodysplasia Verruciformis (EV) syndrom hos HIV-inficerede pædiatriske patienter
19. september 2023 opdateret af: Carrie Kovarik, University of Pennsylvania
Erhvervet Epidermodysplasia Verruciformis (EV) syndrom hos HIV-inficerede pædiatriske patienter: Prospektiv behandlingsforsøg med topisk glykolsyre og HPV-genotypekarakterisering
Mange humane immundefektvirus (HIV)-positive børn er ramt af diffuse flade vorter, der har været genstridige over for flere behandlinger. Formålet med denne prospektive undersøgelse var at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af 15 % glykolsyrelotion (NeoStrata) til behandling af flade vorter hos HIV-positive børn i Botswana.
Derudover karakteriserede efterforskerne de flade vorter i denne population, herunder Human Papillomavirus (HPV) type(r) og graden af immunsuppression hos patienterne.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige hiv-positive patienter på 7 år eller ældre med mindst 15 flade vorter, diagnosticeret klinisk af én hudlæge (RLM), i ansigtet og/eller på dorsale hænder blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Vigtige eksklusionskriterier omfattede aktuel brug af potentielle vortebehandlinger eller andre topiske OTC-produkter på det eller de berørte områder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glykolsyre
Alle, der opfyldte undersøgelseskriterierne, påbegyndte én gang daglig brug af 15 % glykolsyrelotion.
|
De, der opfyldte undersøgelseskriterierne, påbegyndte én gang daglig brug af 15 % glykolsyrelotion i ansigtet og/eller på ryghænder, med en stigning til to gange daglig påføring efter to ugers brug.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet af 15% glykolsyrelotion til flade vorter
Tidsramme: Patienterne blev evalueret hver anden uge i otte uger og månedligt i de næste otte uger i en samlet monitoreringsperiode på 16 uger.
|
Vores primære mål er at bestemme effektiviteten af 15 % glykolsyrelotion til at forbedre det kosmetiske udseende af flade vorter hos HIV-inficerede børn og unge voksne i antiretroviral behandling.
|
Patienterne blev evalueret hver anden uge i otte uger og månedligt i de næste otte uger i en samlet monitoreringsperiode på 16 uger.
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af 15% glykolsyre lotion til flade vorter
Tidsramme: Patienterne blev evalueret hver anden uge i otte uger og månedligt i de næste otte uger i en samlet monitoreringsperiode på 16 uger.
|
Patienterne blev evalueret for mulige bivirkninger af den aktuelle medicin, herunder erytem, skældannelse, svie og irritation af huden i det påførte område.
|
Patienterne blev evalueret hver anden uge i otte uger og månedligt i de næste otte uger i en samlet monitoreringsperiode på 16 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-typning i EV-lignende flade vorter
Tidsramme: Biopsier blev taget ved det første besøg, og HPV-typebestemmelsen blev udført på alle prøver efter 16 ugers monitoreringsperioden var afsluttet.
|
Karakteriser HPV-typerne i de flade vorter i denne population.
|
Biopsier blev taget ved det første besøg, og HPV-typebestemmelsen blev udført på alle prøver efter 16 ugers monitoreringsperioden var afsluttet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2011
Først opslået (Anslået)
3. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P30AI045008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .