Verworven epidermodysplasia verruciformis (EV)-syndroom bij hiv-geïnfecteerde pediatrische patiënten
19 september 2023 bijgewerkt door: Carrie Kovarik, University of Pennsylvania
Verworven epidermodysplasia verruciformis (EV)-syndroom bij hiv-geïnfecteerde pediatrische patiënten: prospectieve behandelingsproef met lokaal glycolzuur en HPV-genotypekarakterisering
Veel humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve kinderen hebben last van diffuse platte wratten die onwillig zijn geweest voor meerdere behandelingen. Het doel van deze prospectieve studie was om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 15% glycolzuurlotion (NeoStrata) voor behandeling te evalueren van platte wratten bij hiv-positieve kinderen in Botswana.
Bovendien karakteriseerden de onderzoekers de platte wratten in deze populatie, inclusief humaan papillomavirus (HPV) type(s) en mate van immunosuppressie bij de patiënten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke hiv-positieve patiënten van 7 jaar of ouder met ten minste 15 platte wratten, klinisch gediagnosticeerd door één dermatoloog (RLM), op het gezicht en/of de dorsale handen, werden in de studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- De belangrijkste uitsluitingscriteria waren onder meer het huidige gebruik van mogelijke wrattenbehandelingen of andere lokale OTC-producten op het (de) getroffen gebied(en).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glycolzuur
Allen die aan de onderzoekscriteria voldeden, begonnen eenmaal daags met 15% glycolzuurlotion.
|
Degenen die aan de onderzoekscriteria voldeden, begonnen met eenmaal daags gebruik van 15% glycolzuurlotion op het gezicht en/of de dorsale handen, met een verhoging tot tweemaal daags aanbrengen zoals verdragen na twee weken gebruik.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingseffectiviteit van 15% glycolzuurlotion voor platte wratten
Tijdsspanne: Patiënten werden elke twee weken geëvalueerd gedurende acht weken en maandelijks gedurende de volgende acht weken, voor een totale monitoringperiode van 16 weken.
|
Ons primaire doel is het bepalen van de werkzaamheid van 15% glycolzuurlotion voor het verbeteren van het cosmetische uiterlijk van platte wratten bij HIV-geïnfecteerde kinderen en jonge volwassenen die antiretrovirale therapie ondergaan.
|
Patiënten werden elke twee weken geëvalueerd gedurende acht weken en maandelijks gedurende de volgende acht weken, voor een totale monitoringperiode van 16 weken.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van 15% glycolzuurlotion voor platte wratten
Tijdsspanne: Patiënten werden elke twee weken geëvalueerd gedurende acht weken en maandelijks gedurende de volgende acht weken, voor een totale monitoringperiode van 16 weken.
|
Patiënten werden beoordeeld op mogelijke bijwerkingen van de actuele medicatie, waaronder erytheem, schilfering, verbranding en irritatie van de huid in het aangebrachte gebied.
|
Patiënten werden elke twee weken geëvalueerd gedurende acht weken en maandelijks gedurende de volgende acht weken, voor een totale monitoringperiode van 16 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV typt EV-achtige platte wratten in
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek werden biopsieën genomen en de HPV-typering werd op alle monsters uitgevoerd nadat de controleperiode van 16 weken was voltooid.
|
Karakteriseer de HPV-typen in de platte wratten in deze populatie.
|
Bij het eerste bezoek werden biopsieën genomen en de HPV-typering werd op alle monsters uitgevoerd nadat de controleperiode van 16 weken was voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
3 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P30AI045008 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .