Pilotní studie vlivu laktulózy na zácpu po císařském řezu
22. února 2011 aktualizováno: NHS Fife
Zácpa po elektivním císařském řezu (CS) je častým problémem, který má až 50 % pacientek (1). Příčiny jsou multifaktoriální a zahrnují manipulaci se střevem během operace, imobilizaci a anestetické a analgetické techniky založené na opiátech. Ve snaze zmírnit problém pooperační zácpy někteří anesteziologové předepisují pooperační laktulózu navíc k pooperační analgezii, ačkoli neexistují žádné údaje, které by prokazovaly, zda to má nějaký příznivý vliv na pooperační zácpu.
1. Krátkodobá morbidita spojená s porodem císařským řezem. Hillan EM. Narození. 19 (4): 190-4).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fife
-
Kirkcaldy, Fife, Spojené království, EH4 1QH
- Forth Park Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 16 let nebo starší, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas, podstupují svou první nebo druhou volitelnou CS
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Základní úroveň gramotnosti postačující k dokončení pooperační formy.
- Historie zácpy
- Pravidelné užívání opiátů
- Předchozí operace střev nebo srůsty střev
- Intolerance laktózy
- Diabetik
- Každý pacient, který nemůže mít spinální anestezii
- Alergie/nesnášenlivost na bupivakain, diamorfin, diklofenak, kokodamol, laktulózu
- Pacienti po poranění střeva během operace
- Pacienti, kteří peroperačně dostávají další opiáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina laktulózy
Skupina dostává 48 hodin laktulózy po císařském řezu.
|
Laktulózová kapalina.
15 ml dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Nelaktulózová skupina
Skupina nedostává žádnou laktulózu po císařském řezu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba v hodinách do průchodu první stolice po císařském řezu.
Časové okno: Prvních 5 dní po císařském řezu.
|
Čas (hodiny) do prvního pohybu střev po volitelném LSCS mezi skupinami s laktulózou a bez laktulózy.
|
Prvních 5 dní po císařském řezu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence bolesti břicha mezi laktulózovými a nelaktulózovými skupinami.
Časové okno: Prvních 5 dní po císařském řezu.
|
Frekvence bolestí břicha mezi laktulózovými a nelaktulózovými skupinami po císařském řezu.
|
Prvních 5 dní po císařském řezu.
|
|
Frekvence nauzey a zvracení mezi laktulózovými a nelaktulózovými skupinami
Časové okno: Prvních 5 dní po císařském řezu
|
Frekvence nauzey a zvracení mezi laktulózovými a nelaktulózovými skupinami po císařském řezu.
|
Prvních 5 dní po císařském řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2011
První zveřejněno (ODHAD)
14. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIFEANAES1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .