Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar het effect van lactulose op obstipatie na een keizersnede

22 februari 2011 bijgewerkt door: NHS Fife

Constipatie na een electieve keizersnede (CS) is een veel voorkomend probleem dat tot 50% van de patiënten ervaart (1). De oorzaken hiervoor zijn multifactorieel en omvatten manipulatie van de darm tijdens chirurgie, immobilisatie en opiaatgebaseerde anesthesie- en analgesietechnieken. Om te proberen het probleem van postoperatieve constipatie te verlichten, schrijven sommige anesthesisten postoperatieve lactulose voor naast postoperatieve analgesie, hoewel er geen gegevens zijn die aantonen of dit een gunstig effect heeft op postoperatieve constipatie.

1. Morbiditeit op korte termijn geassocieerd met een keizersnede. Hillan EM. Geboorte. 19 (4): 190-4).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 16 jaar of ouder die geïnformeerde toestemming kunnen geven voor het ondergaan van hun eerste of tweede electieve CS

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Een basisniveau van geletterdheid dat voldoende is om de postoperatieve vorm te voltooien.
  • Geschiedenis van constipatie
  • Regelmatig opiaatgebruik
  • Eerdere darmoperaties of darmadhesies
  • Lactose intolerantie
  • Diabetes
  • Elke patiënt die geen spinale anesthesie kan krijgen
  • Allergieën/intolerantie voor bupivacaïne, diamorfine, diclofenac, cocodamol, lactulose
  • Patiënten die intraoperatief letsel aan de darm oplopen
  • Patiënten die extra opiaten perioperatief krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lactulose groep
Groep krijgt 48 uur lactulose na keizersnede.
Geneesmiddel: Lactulose
Lactulose vloeistof. 15 ml tweemaal daags
Andere namen:
  • Lactugal, Rectulose, Lactulose (geen eigendomsrecht)
GEEN_INTERVENTIE: Niet-lactulose groep
Groep krijgt geen lactulose na keizersnede.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in uren tot het passeren van de eerste ontlasting na een keizersnede.
Tijdsspanne: Eerste 5 dagen na keizersnede.
Tijd (uren) tot eerste stoelgang na electieve LSCS tussen lactulose- en niet-lactulosegroepen.
Eerste 5 dagen na keizersnede.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van buikpijn tussen lactulose- en niet-lactulosegroepen.
Tijdsspanne: Eerste 5 dagen na keizersnede.
Frequentie van buikpijn tussen lactulose- en niet-lactulosegroepen na een keizersnede.
Eerste 5 dagen na keizersnede.
Frequentie van misselijkheid en braken tussen lactulose- en niet-lactulosegroepen
Tijdsspanne: Eerste 5 dagen na keizersnede
Frequentie van misselijkheid en braken tussen lactulose- en niet-lactulosegroepen na een keizersnede.
Eerste 5 dagen na keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Fife

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIFEANAES1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren