Étude pilote de l'effet du lactulose sur la constipation post-césarienne
22 février 2011 mis à jour par: NHS Fife
La constipation après une césarienne (CS) élective est un problème courant rencontré par jusqu'à 50 % des patientes (1). Les causes sont multifactorielles et comprennent la manipulation de l'intestin pendant la chirurgie, l'immobilisation et les techniques anesthésiques et analgésiques à base d'opiacés. Pour tenter d'atténuer le problème de la constipation postopératoire, certains anesthésistes prescrivent du lactulose postopératoire en plus de l'analgésie postopératoire, bien qu'aucune donnée n'existe montrant si cela a un effet bénéfique sur la constipation postopératoire.
1. Morbidité à court terme associée à l'accouchement par césarienne. Hillan EM. Naissance. 19 (4) : 190-4).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fife
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Kirkcaldy, Fife, Royaume-Uni, EH4 1QH
- Forth Park Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 16 ans ou plus capables de donner un consentement éclairé subissant leur première ou deuxième césarienne élective
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Un niveau d'alphabétisation de base suffisant pour compléter la forme postopératoire.
- Antécédents de constipation
- Consommation régulière d'opiacés
- Chirurgie intestinale antérieure ou adhérences intestinales
- Intolérants au lactose
- Diabétique
- Tout patient incapable de subir une rachianesthésie
- Allergies/intolérances à la bupivacaïne, diamorphine, diclofénac, cocodamol, lactulose
- Patients recevant une blessure à l'intestin en peropératoire
- Patients recevant des opiacés supplémentaires en périopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe lactulose
Le groupe reçoit 48 heures de lactulose après la césarienne.
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Lactulose liquide.
15 ml deux fois par jour
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe sans lactulose
Le groupe ne reçoit pas de lactulose après une césarienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps en heures jusqu'au passage des premières selles après la césarienne.
Délai: 5 premiers jours après la césarienne.
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Temps (heures) jusqu'à la première selle après le SCLS électif entre les groupes Lactulose et non Lactulose.
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5 premiers jours après la césarienne.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des douleurs abdominales entre les groupes lactulose et non lactulose.
Délai: 5 premiers jours après la césarienne.
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Fréquence des douleurs abdominales entre les groupes lactulose et non lactulose après la césarienne.
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5 premiers jours après la césarienne.
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Fréquence des nausées et vomissements entre les groupes lactulose et non lactulose
Délai: 5 premiers jours post-césarienne
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Fréquence des nausées et des vomissements entre les groupes lactulose et non lactulose après la césarienne.
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5 premiers jours post-césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2011
Première publication (ESTIMATION)
14 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2011
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIFEANAES1
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