Estudio piloto del efecto de la lactulosa en el estreñimiento posterior a la cesárea
22 de febrero de 2011 actualizado por: NHS Fife
El estreñimiento después de cesáreas electivas (CS) es un problema común experimentado por hasta el 50% de los pacientes (1). Las causas de esto son multifactoriales e incluyen la manipulación del intestino durante la cirugía, la inmovilización y las técnicas anestésicas y analgésicas basadas en opiáceos. Para intentar paliar el problema del estreñimiento postoperatorio, algunos anestesistas prescriben lactulosa postoperatoria además de la analgesia postoperatoria, aunque no existen datos que demuestren si tiene algún efecto beneficioso sobre el estreñimiento postoperatorio.
1. Morbilidad a corto plazo asociada con el parto por cesárea. Hillan EM. Nacimiento. 19 (4): 190-4).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fife
-
Kirkcaldy, Fife, Reino Unido, EH4 1QH
- Forth Park Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 50 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 16 años o más capaces de dar su consentimiento informado que se someten a su primera o segunda cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Un nivel básico de alfabetización suficiente para completar la forma postoperatoria.
- Historia del estreñimiento
- Uso habitual de opiáceos
- Cirugía intestinal previa o adherencias intestinales
- Intolerancia a la lactosa
- Diabético
- Cualquier paciente incapaz de tener anestesia espinal
- Alergias/intolerantes a bupivacaína, diamorfina, diclofenaco, cocodamol, lactulosa
- Pacientes que reciben una lesión en el intestino intraoperatoriamente
- Pacientes que reciben opiáceos adicionales en el perioperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo lactulosa
El grupo recibe 48 horas de lactulosa post cesárea.
|
Lactulosa líquida.
15 ml dos veces al día
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo no lactulosa
El grupo no recibe lactulosa después de la cesárea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en horas hasta la evacuación de la primera deposición post cesárea.
Periodo de tiempo: Primeros 5 días post cesárea.
|
Tiempo (horas) hasta la primera evacuación post LSCS electiva entre los grupos de lactulosa y no lactulosa.
|
Primeros 5 días post cesárea.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de dolor abdominal entre los grupos de lactulosa y no lactulosa.
Periodo de tiempo: Primeros 5 días post cesárea.
|
Frecuencia de dolor abdominal entre los grupos de lactulosa y no lactulosa después de la cesárea.
|
Primeros 5 días post cesárea.
|
|
Frecuencia de náuseas y vómitos entre los grupos de lactulosa y no lactulosa
Periodo de tiempo: Primeros 5 días post cesárea
|
Frecuencia de náuseas y vómitos entre los grupos de lactulosa y no lactulosa después de la cesárea.
|
Primeros 5 días post cesárea
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIFEANAES1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .