Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronické účinky estrogenu v mikrocirkulaci

17. dubna 2013 aktualizováno: Luiz Guilherme Kraemer de Aguiar, Rio de Janeiro State University

Chronické účinky estrogenu na mikrocirkulaci a inzulínovou rezistenci u postmenopauzálních obézních žen

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit chronické účinky estrogenu na mikrocirkulaci, zánětlivé biomarkery, hormonální stav, viskozitu plazmy a biochemické testy u postmenopauzálních obézních žen po třech měsících následné intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Estrogeny mají pleiotropní účinky na kardiovaskulární systém prostřednictvím vazby na estrogenové receptory. Tradičně byly estrogenové receptory uznávány jako transkripční faktory regulující expresi cílových genů, avšak četné studie odhalily rychlé působení estrogenu v různých systémech, tzv. „mimojaderné působení“. Na této úrovni estrogen spouští rychlou vazodilataci, má protizánětlivé účinky, reguluje růst a migraci cévních buněk a poskytuje ochranu kardiomyocytům. Naším cílem je prozkoumat chronické účinky estrogenu na mikrocirkulaci.

Studie posoudí potenciální přínosy estrogenů na: chronický zánět nízkého stupně, metabolický profil, mikrocirkulaci a reologii krve. Postmenopauzální obézní ženy budou náhodně podrobeny léčbě estrogenem (transdermální 17-β-estradiol 1 mg/den) nebo placebem po dobu tří měsíců dvojitě zaslepeným způsobem. Na začátku a po intervenci bude u všech subjektů hodnocena videokapilaroskopie nehtu, laser-dopplerovská flowmetrie a venózní okluzní pletysmografie, zánětlivé biomarkery, hormonální stav, metabolický profil, viskozita plazmy a antropometrická měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Laboratorio de Pesquisas Clinicas e Experimentais em Biologia Vascular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza přirozené menopauzy definovaná nepřítomností menstruace po dobu nejméně 12 měsíců a sérovou koncentrací FSH > 35 IU/l
  • BMI mezi 27 až 34,9 kg/m²
  • Nekuřáci
  • Minimálně 6 měsíců před studií neužívat žádné hormony ani doplňky
  • Bez absolutních kontraindikací použití fyziologických substitučních dávek estrogenu

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění ledvin, koronární nebo periferní cévní onemocnění, hematologická nebo jaterní onemocnění
  • Diabetes mellitus, glukózová intolerance nebo změněná glykémie nalačno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
placebo (transdermální gel)
Lék: Estrogen
transdermální 17-β-estradiol 1 mg/den po dobu tří měsíců
Experimentální: Estrogen
1 mg 17B-estradiolu/den (transdermální gel)
Lék: Estrogen
transdermální 17-β-estradiol 1 mg/den po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
funkční kapilární hustota pomocí videokapilaroskopie (počet prokrvených kapilár na studované ploše kůže)
Časové okno: 03 měsíců
03 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
viskozita krve (hodnoty jsou vyjádřeny v centipoisech)
Časové okno: 03 měsíců
hodnotit změnu viskozity krve po 3 měsících léčby
03 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rio de Janeiro State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diogo Panazzolo, Rio de Janeiro State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pkvw6k

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postmenopauzální příznaky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit