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Chronische Wirkungen von Östrogen auf die Mikrozirkulation

17. April 2013 aktualisiert von: Luiz Guilherme Kraemer de Aguiar, Rio de Janeiro State University

Chronische Auswirkungen von Östrogen auf die Mikrozirkulation und die Insulinresistenz bei postmenopausalen adipösen Frauen

Diese Studie zielt darauf ab, die chronischen Wirkungen von Östrogen auf die Mikrozirkulation, entzündliche Biomarker, den Hormonstatus, die Plasmaviskosität und biochemische Tests bei postmenopausalen adipösen Frauen nach dreimonatiger Nachsorge zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Östrogene üben pleiotrope Wirkungen auf das kardiovaskuläre System aus, indem sie an Östrogenrezeptoren binden. Traditionell wurden Östrogenrezeptoren als Transkriptionsfaktoren anerkannt, die die Expression von Zielgenen regulieren, jedoch haben zahlreiche Studien schnelle Wirkungen von Östrogen in verschiedenen Systemen gezeigt, sogenannte „extranukleäre Wirkungen“. Auf dieser Ebene löst Östrogen eine schnelle Vasodilatation aus, übt entzündungshemmende Wirkungen aus, reguliert das Wachstum und die Migration von Gefäßzellen und verleiht Kardiomyozyten Schutz. Unser Ziel ist es, die chronischen Wirkungen von Östrogen auf die Mikrozirkulation zu untersuchen.

Die Studie wird die potenziellen Vorteile von Östrogenen in folgenden Bereichen bewerten: chronische leichte Entzündung, metabolisches Profil, Mikrozirkulation und Blutrheologie. Postmenopausale fettleibige Frauen werden zufällig einer Östrogen- (transdermales 17-β-Estradiol 1 mg/Tag) oder Placebo-Therapie während drei Monaten in einer doppelblinden Weise unterzogen. Zu Studienbeginn und nach dem Eingriff werden Nagelfalz-Videokapillaroskopie, Laser-Doppler-Flowmetrie und Venenverschluss-Plethysmographie, entzündliche Biomarker, Hormonstatus, Stoffwechselprofil, Plasmaviskosität und anthropometrische Messungen bei allen Probanden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Laboratorio de Pesquisas Clinicas e Experimentais em Biologia Vascular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der natürlichen Menopause, definiert durch das Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate und eine Serumkonzentration von FSH > 35 IE / l
  • BMI zwischen 27 und 34,9 kg/m²
  • Nichtraucher
  • Keine Einnahme von Hormonen oder Nahrungsergänzungsmitteln für mindestens 6 Monate vor der Studie
  • Keine absoluten Kontraindikationen für die Verwendung von physiologischen Ersatzdosen von Östrogen

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankungen, koronare oder periphere Gefäßerkrankungen, hämatologische oder Lebererkrankungen
  • Diabetes mellitus, Glukoseintoleranz oder veränderter Nüchternzucker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (transdermales Gel)
Arzneimittel: Östrogen
transdermales 17-β-Östradiol 1 mg/Tag über drei Monate
Experimental: Östrogen
1 mg 17B-Östradiol/Tag (transdermales Gel)
Arzneimittel: Östrogen
transdermales 17-β-Östradiol 1 mg/Tag über drei Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
funktionelle Kapillardichte durch Videokapillaroskopie (Anzahl der perfundierten Kapillaren auf dem untersuchten Hautareal)
Zeitfenster: 03 Monate
03 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutviskosität (die Werte sind in Centipoise angegeben)
Zeitfenster: 03 Monate
Bewerten Sie die Veränderung der Blutviskosität nach 3 Monaten Behandlung
03 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Diogo Panazzolo, Rio de Janeiro State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pkvw6k

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