Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroniska effekter av östrogen i mikrocirkulationen

17 april 2013 uppdaterad av: Luiz Guilherme Kraemer de Aguiar, Rio de Janeiro State University

Kroniska effekter av östrogen i mikrocirkulationen och insulinresistens hos postmenopausala feta kvinnor

Denna studie syftar till att utvärdera de kroniska effekterna av östrogen på mikrocirkulationen, inflammatoriska biomarkörer, hormonstatus, plasmaviskositet och biokemiska tester hos postmenopausala överviktiga kvinnor efter tre månaders uppföljningsintervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Östrogener utövar pleiotropa effekter på det kardiovaskulära systemet genom att binda till östrogenreceptorer. Traditionellt har östrogenreceptorer erkänts som transkriptionsfaktorer som reglerar uttrycket av målgener, men många studier har avslöjat snabba effekter av östrogen i olika system, så kallade "extranukleära åtgärder". På denna nivå utlöser östrogen snabb vasodilatation, utövar antiinflammatoriska effekter, reglerar vaskulär celltillväxt och migration och ger skydd till kardiomyocyter. Vårt syfte är att undersöka östrogens kroniska effekter på mikrocirkulationen.

Studien kommer att bedöma de potentiella fördelarna med östrogener på: kronisk låggradig inflammation, metabolisk profil, mikrocirkulation och blodreologi. Postmenopausala feta kvinnor kommer slumpmässigt att underkastas östrogen (transdermal 17-β-estradiol 1 mg/dag) eller placebobehandling under tre månader på ett dubbelblindt sätt. Vid baslinjen och efter intervention kommer nagelvecksvideokapillarroskopi, laser-dopplerflödesmetri och venös ocklusionspletysmografi, inflammatoriska biomarkörer, hormonell status, metabolisk profil, plasmaviskositet och antropometriska mätningar att bedömas i alla försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Laboratorio de Pesquisas Clinicas e Experimentais em Biologia Vascular

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av naturlig klimakteriet definierad av frånvaro av menstruation under minst 12 månader och en serumkoncentration av FSH > 35 IE/L
  • BMI mellan 27 och 34,9 kg/m²
  • Icke-rökare
  • Inte på användning av några hormoner eller kosttillskott under minst 6 månader före studien
  • Inga absoluta kontraindikationer för användning av fysiologiska ersättningsdoser av östrogen

Exklusions kriterier:

  • Njursjukdom, kranskärlssjukdomar eller perifera kärlsjukdomar, hematologiska eller leversjukdomar
  • Diabetes mellitus, glukosintolerans eller förändrad fasteglukos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
placebo (transdermal gel)
Läkemedel: Östrogen
transdermal 17-β-estradiol 1 mg/dag under tre månader
Experimentell: Östrogen
1 mg 17B-estradiol/dag (transdermal gel)
Läkemedel: Östrogen
transdermal 17-β-estradiol 1 mg/dag under tre månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
funktionell kapillärtäthet genom videokapillärskopi (antal perfuserade kapillärer på det studerade hudområdet)
Tidsram: 03 månader
03 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodets viskositet (värdena uttrycks i centipoises)
Tidsram: 03 månader
utvärdera förändringen i blodets viskositet efter 3 månaders behandling
03 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Utredare

  • Huvudutredare: Diogo Panazzolo, Rio de Janeiro State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • pkvw6k

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera