Effets chroniques de l'œstrogène dans la microcirculation
Effets chroniques des œstrogènes sur la microcirculation et la résistance à l'insuline chez les femmes obèses ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les œstrogènes exercent des actions pléiotropes sur le système cardiovasculaire en se liant aux récepteurs des œstrogènes. Traditionnellement, les récepteurs aux œstrogènes ont été reconnus comme des facteurs de transcription régulant l'expression des gènes cibles, cependant, de nombreuses études ont révélé des actions rapides des œstrogènes dans différents systèmes, appelées «actions extranucléaires». À ce niveau, l'œstrogène déclenche une vasodilatation rapide, exerce des effets anti-inflammatoires, régule la croissance et la migration des cellules vasculaires et confère une protection aux cardiomyocytes. Nos objectifs sont d'étudier les effets chroniques des œstrogènes sur la microcirculation.
L'étude évaluera les avantages potentiels des œstrogènes sur : l'inflammation chronique de bas grade, le profil métabolique, la microcirculation et la rhéologie sanguine. Les femmes obèses ménopausées seront soumises au hasard à un traitement par œstrogènes (17-β-estradiol transdermique 1 mg/jour) ou un placebo pendant trois mois en double aveugle. Au départ et après l'intervention, la vidéocapillaroscopie du pli unguéal, la débitmétrie laser-Doppler et la pléthysmographie d'occlusion veineuse, les biomarqueurs inflammatoires, le statut hormonal, le profil métabolique, la viscosité plasmatique et les mesures anthropométriques seront évalués chez tous les sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil
- Laboratorio de Pesquisas Clinicas e Experimentais em Biologia Vascular
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de ménopause naturelle définie par l'absence de règles depuis au moins 12 mois et une concentration sérique de FSH > 35 UI/L
- IMC entre 27 et 34,9 kg/m²
- Non-fumeurs
- Ne pas utiliser d'hormones ou de suppléments pendant au moins 6 mois avant l'étude
- Aucune contre-indication absolue à l'utilisation de doses de remplacement physiologiques d'œstrogène
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale, maladies coronariennes ou vasculaires périphériques, maladies hématologiques ou hépatiques
- Diabète sucré, intolérance au glucose ou glycémie à jeun altérée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: placebo
placebo (gel transdermique)
|
17-β-estradiol transdermique 1 mg/jour pendant trois mois
|
|
Expérimental: Oestrogène
1 mg de 17B-estradiol/jour (gel transdermique)
|
17-β-estradiol transdermique 1 mg/jour pendant trois mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
densité capillaire fonctionnelle par vidéocapillaroscopie (nombre de capillaires perfusés sur la zone cutanée étudiée)
Délai: 03 mois
|
03 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
viscosité sanguine (les valeurs sont exprimées en centipoises)
Délai: 03 mois
|
évaluer l'évolution de la viscosité du sang après 3 mois de traitement
|
03 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diogo Panazzolo, Rio de Janeiro State University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pkvw6k
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .