Przewlekłe skutki estrogenu w mikrokrążeniu
Przewlekłe skutki estrogenu w mikrokrążeniu i insulinooporności u otyłych kobiet po menopauzie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Estrogeny wywierają działanie plejotropowe na układ sercowo-naczyniowy poprzez wiązanie się z receptorami estrogenowymi. Tradycyjnie receptory estrogenowe uznawane były za czynniki transkrypcyjne regulujące ekspresję docelowych genów, jednak liczne badania wykazały szybkie działanie estrogenów w różnych układach, tzw. „działania pozajądrowe”. Na tym poziomie estrogen powoduje szybkie rozszerzenie naczyń krwionośnych, działa przeciwzapalnie, reguluje wzrost i migrację komórek naczyniowych oraz zapewnia ochronę kardiomiocytom. Naszym celem jest zbadanie chronicznego wpływu estrogenów na mikrokrążenie.
Badanie oceni potencjalne korzyści estrogenów na: przewlekły stan zapalny o niskim stopniu złośliwości, profil metaboliczny, mikrokrążenie i reologię krwi. Otyłe kobiety po menopauzie będą losowo poddawane terapii estrogenowej (transdermalny 17-β-estradiol 1 mg/dzień) lub placebo przez trzy miesiące w sposób podwójnie ślepy. U wszystkich pacjentów oceniane będą wideokapilaroskopia wału paznokciowego, przepływomierz laserowo-dopplerowski i pletyzmografia okluzji żylnej, biomarkery stanu zapalnego, stan hormonalny, profil metaboliczny, lepkość osocza i pomiary antropometryczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Laboratorio de Pesquisas Clinicas e Experimentais em Biologia Vascular
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia naturalnej menopauzy definiowana jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy i stężenie FSH w surowicy > 35 j.m./l
- BMI od 27 do 34,9 kg/m²
- Niepalący
- Nie stosować żadnych hormonów ani suplementów przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
- Brak bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania fizjologicznych dawek zastępczych estrogenów
Kryteria wyłączenia:
- Choroby nerek, choroby naczyń wieńcowych lub obwodowych, choroby hematologiczne lub wątroby
- Cukrzyca, nietolerancja glukozy lub zmieniona glikemia na czczo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
placebo (żel przezskórny)
|
przezskórny 17-β-estradiol 1 mg/dzień przez trzy miesiące
|
|
Eksperymentalny: Estrogen
1mg 17B-estradiolu/dzień (żel przezskórny)
|
przezskórny 17-β-estradiol 1 mg/dzień przez trzy miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
funkcjonalna gęstość naczyń włosowatych na podstawie wideokapilaroskopii (liczba ukrwionych naczyń włosowatych na badanym obszarze skóry)
Ramy czasowe: 03 miesiące
|
03 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lepkość krwi (wartości wyrażone w centypuazach)
Ramy czasowe: 03 miesiące
|
ocenić zmianę lepkości krwi po 3 miesiącach leczenia
|
03 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diogo Panazzolo, Rio de Janeiro State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pkvw6k
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .