Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroniske effekter av østrogen i mikrosirkulasjonen

17. april 2013 oppdatert av: Luiz Guilherme Kraemer de Aguiar, Rio de Janeiro State University

Kroniske effekter av østrogen i mikrosirkulasjon og insulinresistens hos postmenopausale overvektige kvinner

Denne studien tar sikte på å evaluere de kroniske effektene av østrogen på mikrosirkulasjon, inflammatoriske biomarkører, hormonell status, plasmaviskositet og biokjemiske tester hos postmenopausale overvektige kvinner etter tre måneders oppfølgingsintervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Østrogener utøver pleiotropiske virkninger på det kardiovaskulære systemet gjennom binding til østrogenreseptorer. Tradisjonelt har østrogenreseptorer blitt anerkjent som transkripsjonsfaktorer som regulerer ekspresjonen av målgener, men tallrike studier har avslørt raske virkninger av østrogen i forskjellige systemer, såkalte "ekstranukleære handlinger". På dette nivået utløser østrogen rask vasodilatasjon, utøver anti-inflammatoriske effekter, regulerer vaskulær cellevekst og migrasjon, og gir beskyttelse til kardiomyocytter. Vårt mål er å undersøke østrogens kroniske effekter på mikrosirkulasjonen.

Studien vil vurdere de potensielle fordelene med østrogener på: kronisk lavgradig betennelse, metabolsk profil, mikrosirkulasjon og blodreologi. Postmenopausale overvektige kvinner vil bli tilfeldig underkastet østrogen (transdermal 17-β-østradiol 1 mg/dag) eller placebobehandling i løpet av tre måneder på en dobbeltblind måte. Ved baseline og etter intervensjon vil neglefoldvideokapillaroskopi, laser-Doppler flowmetri og venøs okklusjonspletysmografi, inflammatoriske biomarkører, hormonell status, metabolsk profil, plasmaviskositet og antropometriske mål bli vurdert i alle forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Laboratorio de Pesquisas Clinicas e Experimentais em Biologia Vascular

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med naturlig overgangsalder definert av fravær av menstruasjon i minst 12 måneder og en serumkonsentrasjon på FSH > 35 IE/L
  • BMI mellom 27 og 34,9 kg/m²
  • Ikke-røykere
  • Ikke på bruk av hormoner eller kosttilskudd i minst 6 måneder før studien
  • Ingen absolutte kontraindikasjoner for bruk av fysiologiske erstatningsdoser av østrogen

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresykdom, koronar eller perifere vaskulære sykdommer, hematologiske eller leversykdommer
  • Diabetes mellitus, glukoseintoleranse eller endret fasteglukose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
placebo (transdermal gel)
Legemiddel: Østrogen
transdermal 17-β-østradiol 1 mg/dag i løpet av tre måneder
Eksperimentell: Østrogen
1 mg 17B-østradiol/dag (transdermal gel)
Legemiddel: Østrogen
transdermal 17-β-østradiol 1 mg/dag i løpet av tre måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
funksjonell kapillærtetthet ved videokapillaroskopi (antall perfuserte kapillærer på det undersøkte hudområdet)
Tidsramme: 03 måneder
03 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodviskositet (verdiene er uttrykt i centipoises)
Tidsramme: 03 måneder
evaluere endringen i blodviskositet etter 3 måneders behandling
03 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diogo Panazzolo, Rio de Janeiro State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pkvw6k

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere