Chronische effecten van oestrogeen in de microcirculatie
Chronische effecten van oestrogeen op de microcirculatie en insulineresistentie bij postmenopauzale zwaarlijvige vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oestrogenen oefenen pleiotrope acties uit op het cardiovasculaire systeem door binding aan oestrogeenreceptoren. Van oudsher worden oestrogeenreceptoren herkend als transcriptiefactoren die de expressie van doelgenen reguleren, maar talrijke onderzoeken hebben snelle werkingen van oestrogeen in verschillende systemen aangetoond, de zogenaamde 'extranucleaire werkingen'. Op dit niveau veroorzaakt oestrogeen snelle vasodilatatie, oefent het ontstekingsremmende effecten uit, reguleert het de groei en migratie van vasculaire cellen en verleent het bescherming aan cardiomyocyten. Ons doel is om de chronische effecten van oestrogeen op de microcirculatie te onderzoeken.
De studie zal de potentiële voordelen van oestrogenen beoordelen op: chronische laaggradige ontsteking, metabolisch profiel, microcirculatie en bloedreologie. Postmenopauzale zwaarlijvige vrouwen zullen gedurende drie maanden op een dubbelblinde manier willekeurig worden onderworpen aan oestrogeentherapie (transdermaal 17-β-oestradiol 1 mg/dag). Bij aanvang en na interventie zullen nagelvouw videocapillaroscopie, laser-Doppler-flowmetrie en veneuze occlusieplethysmografie, inflammatoire biomarkers, hormonale status, metabool profiel, plasmaviscositeit en antropometrische metingen bij alle proefpersonen worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Laboratorio de Pesquisas Clinicas e Experimentais em Biologia Vascular
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van natuurlijke menopauze gedefinieerd door de afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 12 maanden en een serumconcentratie van FSH > 35 IU/L
- BMI tussen 27 en 34,9 kg/m²
- Niet-rokers
- Geen gebruik van hormonen of supplementen gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Er zijn geen absolute contra-indicaties voor het gebruik van fysiologische vervangende doses oestrogeen
Uitsluitingscriteria:
- Nierziekte, coronaire of perifere vasculaire aandoeningen, hematologische of leveraandoeningen
- Diabetes mellitus, glucose-intolerantie of veranderde nuchtere glucose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo (transdermale gel)
|
transdermaal 17-β-oestradiol 1 mg/dag gedurende drie maanden
|
|
Experimenteel: Oestrogeen
1 mg 17B-oestradiol/dag (transdermale gel)
|
transdermaal 17-β-oestradiol 1 mg/dag gedurende drie maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
functionele capillaire dichtheid door videocapillaroscopie (aantal geperfundeerde capillairen op het bestudeerde huidgebied)
Tijdsspanne: 03 maanden
|
03 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedviscositeit (de waarden worden uitgedrukt in centipoises)
Tijdsspanne: 03 maanden
|
evalueer de verandering in de viscositeit van het bloed na 3 maanden behandeling
|
03 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diogo Panazzolo, Rio de Janeiro State University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pkvw6k
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .