Effetti cronici dell'estrogeno nella microcircolazione
Effetti cronici dell'estrogeno nella microcircolazione e resistenza all'insulina nelle donne obese in postmenopausa
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli estrogeni esercitano azioni pleiotropiche sul sistema cardiovascolare legandosi ai recettori degli estrogeni. Tradizionalmente, i recettori degli estrogeni sono stati riconosciuti come fattori di trascrizione che regolano l'espressione di geni bersaglio, tuttavia, numerosi studi hanno rivelato azioni rapide degli estrogeni in diversi sistemi, le cosiddette "azioni extranucleari". A questo livello, gli estrogeni innescano una rapida vasodilatazione, esercitano effetti antinfiammatori, regolano la crescita e la migrazione delle cellule vascolari e conferiscono protezione ai cardiomiociti. I nostri obiettivi sono di studiare gli effetti cronici degli estrogeni sulla microcircolazione.
Lo studio valuterà i potenziali benefici degli estrogeni su: infiammazione cronica di basso grado, profilo metabolico, microcircolazione e reologia del sangue. Le donne obese in postmenopausa saranno sottoposte in modo casuale a terapia con estrogeni (transdermico 17-β-estradiolo 1 mg/giorno) o placebo per tre mesi in doppio cieco. Al basale e dopo l'intervento, verranno valutati in tutti i soggetti la videocapillaroscopia ungueale, la flussimetria laser-Doppler e la pletismografia dell'occlusione venosa, i biomarcatori infiammatori, lo stato ormonale, il profilo metabolico, la viscosità plasmatica e le misure antropometriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile
- Laboratorio de Pesquisas Clinicas e Experimentais em Biologia Vascular
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di menopausa naturale definita dall'assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi e una concentrazione sierica di FSH > 35 UI/L
- BMI tra 27 e 34,9 kg/m²
- Non fumatori
- - Non uso di ormoni o integratori per un minimo di 6 mesi prima dello studio
- Nessuna controindicazione assoluta all'uso di dosi fisiologiche sostitutive di estrogeni
Criteri di esclusione:
- Malattie renali, malattie vascolari coronariche o periferiche, malattie ematologiche o epatiche
- Diabete mellito, intolleranza al glucosio o glucosio a digiuno alterato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
placebo (gel transdermico)
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17-β-estradiolo transdermico 1 mg/die per tre mesi
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Sperimentale: Estrogeno
1 mg di 17B-estradiolo/giorno (gel transdermico)
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17-β-estradiolo transdermico 1 mg/die per tre mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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densità capillare funzionale mediante videocapillaroscopia (numero di capillari perfusi nell'area cutanea studiata)
Lasso di tempo: 03 mesi
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03 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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viscosità del sangue (i valori sono espressi in centipoise)
Lasso di tempo: 03 mesi
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valutare la variazione della viscosità del sangue dopo 3 mesi di trattamento
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03 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diogo Panazzolo, Rio de Janeiro State University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pkvw6k
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