Autoset T versus terapie CPAP, srovnání titrace a terapie
Autoset T versus CPAP – Ein Titrace – Un Therapievergleich
Část 1. Porovnání manuální tlakové titrace v laboratoři poruch spánku s přístrojem Autoset T APAP od Resmedu. Hypotéza: Mezi manuální a automatickou titrací není žádný rozdíl v účinnosti.
Část 2. Srovnání CPAP a APAP terapie v domácím prostředí po dobu 3 měsíců pomocí dotazníku a dat zařízení.
Hypotéza: Mezi režimem CPAP a APAP je rozdíl v souladu a účinnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Zkřížený jednoduchý návrh slepé studie byl vytvořen pro kontrolovanou studii pro porovnání tlakové titrace a terapie s přístrojem Autoset T.
Část 1: Po základní polysomnografii (PSG) bude vybrané skupině pacientů s obstrukční spánkovou apnoe titrována další dvě noci ve spánkové laboratoři v režimu APAP a režimu CPAP. Porovnáváme kvalitu spánku a AHI, saturaci kyslíkem, únik.
Část 2: V časovém rozmezí 12 týdnů dostali pacienti doma dva druhy léčebných režimů: CPAP a APAP (každých šest týdnů. Porovnáváme objektivní a subjektivní terapii podle compliance, přístrojových dat, Epworthské škály ospalosti, Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI, německá verze).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nordrhein Westphalen
-
Düsseldorf, Nordrhein Westphalen, Německo, 40489
- Nábor
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Kontakt:
- Hartmut Grüger
- Telefonní číslo: 0211 4093519
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 do 80 let
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- nespavost
- konzumace uspávacích prostředků
- plicní nebo srdeční onemocnění
- operace doporučená ušním, nosním a krčním specialistou
- chybějící jazykové znalosti v němčině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CPAP
Použití CPAP jako léčba spánkové apnoe
|
automatická terapie pozitivním tlakem
|
|
Aktivní komparátor: APAP
Použití APAP jako léčba spánkové apnoe
|
automatická terapie pozitivním tlakem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AHI-skóre (apnoe-hypopnea-index)
Časové okno: 3 měsíce
|
AHI (apnoe-hypopnea-index): Počet apnoe a hypopnoe/hodinu jako funkce typu použitého pozitivního tlaku v dýchacích cestách – automatizovaný (APAP) vs. standardní, ručně titrovaný a fixní kontinuální (CPAP).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hodin používání zařízení
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet hodin používání zařízení jako prostředek k posouzení souladu pacienta s léčbou
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hartmut Grueger, Arzt, Diakonie Kaiserswerth
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kaiserswertherdiakonie
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .