Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autosett T versus CPAP-terapi, en sammenligning av titrering og terapi

23. februar 2011 oppdatert av: Kaiserswerther Diakonie

Autosett T Versus CPAP- Ein Titrations- Und Therapievergleich

Del 1.Sammenligning av manuell trykktitrering i laboratorium av søvnforstyrrelser med Autoset T APAP-apparat fra Resmed. Hypotese: Det er ingen forskjell i effektivitet mellom manuell og automatisk titrering.

Del 2. Sammenligning av CPAP og APAP terapi i hjemmet mens 3 måneder ved spørreskjema og enhetsdata.

Hypotese: Det er en forskjell i samsvar og effektivitet mellom CPAP- og APAP-modus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et enkelt, enkelt blindstudiedesign er laget for en kontrollert studie for å sammenligne trykktitrering og terapi med Autoset T-enheten.

Del 1: Etter en baseline polysomnografi (PSG) vil en utvalgt gruppe pasienter med obstruktiv søvnapné titreres om to netter til i et søvnlaboratorium under APAP-modus og CPAP-modus. Vi sammenligner søvnkvaliteten og AHI, oksygenmetning, lekkasje.

Del 2: Over et tidsrom på 12 uker fikk pasientene to typer terapiformer hjemme: CPAP og APAP (hver sjette uke. Vi sammenligner den objektive og subjektive behandlingen etter compliance, enhetsdata, Epworth søvnighetsskala, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, tysk versjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein Westphalen
      • Düsseldorf, Nordrhein Westphalen, Tyskland, 40489
        • Rekruttering
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
        • Ta kontakt med:
          • Hartmut Grüger
          • Telefonnummer: 0211 4093519

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder fra 18 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • søvnløshet
  • forbruk av sovemidler
  • lunge- eller hjertesykdommer
  • operasjon anbefalt av øre-, nese- og halsspesialist
  • manglende språklige ferdigheter på tysk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CPAP
Bruk av CPAP som behandling for søvnapné
Enhet: APAP - Terapi
automatisk overtrykksbehandling
Aktiv komparator: APAP
Bruk av APAP som behandling for søvnapné
Enhet: APAP - Terapi
automatisk overtrykksbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AHI-score (apné- hypopné-indeks)
Tidsramme: 3 måneder
AHI (apné-hypopné-indeks): Antall apnéer og hypopnéer/time som en funksjon av typen positiv luftveistrykktilførsel som brukes - automatisert (APAP) vs. standarden, manuelt titrert og fiksert kontinuerlig (CPAP).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall timer som bruker enheten
Tidsramme: 3 måneder
Antall timer som bruker utstyr som et middel for å vurdere pasientens etterlevelse av behandlingen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiserswerther Diakonie

Samarbeidspartnere

ResMed Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hartmut Grueger, Arzt, Diakonie Kaiserswerth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kaiserswertherdiakonie

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere