Autoset T versus terapia CPAP, una comparación de titulación y terapia
Autoset T Versus CPAP- Ein Titrations- Und Therapievergleich
Parte 1. Comparación de la titulación de presión manual en el laboratorio de trastornos del sueño con el dispositivo Autoset T APAP de Resmed. Hipótesis: No hay diferencia en la eficiencia entre la titulación manual y automática.
Parte 2. Comparación de la terapia CPAP y APAP en el hogar durante 3 meses por cuestionario y datos del dispositivo.
Hipótesis: Hay una diferencia en el cumplimiento y la eficiencia entre el modo CPAP y APAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha creado un diseño de estudio ciego simple cruzado para un ensayo controlado para comparar la titulación de presión y la terapia con el dispositivo Autoset T.
Parte 1: Después de una polisomnografía de referencia (PSG), un grupo seleccionado de pacientes con apnea obstructiva del sueño se titulará en dos noches más en un laboratorio del sueño en modo APAP y modo CPAP. Comparamos la calidad del sueño y el IAH, la saturación de oxígeno, la fuga.
Parte 2: durante un período de 12 semanas, los pacientes recibieron dos tipos de modos de terapia en el hogar: CPAP y APAP (cada seis semanas). Comparamos la terapia objetiva y subjetiva por cumplimiento, datos del dispositivo, escala de somnolencia de Epworth, índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI, versión alemana).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Nordrhein Westphalen
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Düsseldorf, Nordrhein Westphalen, Alemania, 40489
- Reclutamiento
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Contacto:
- Hartmut Grüger
- Número de teléfono: 0211 4093519
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 a 80 años
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- insomnio
- consumo de soporíferos
- enfermedades pulmonares o cardiacas
- operación aconsejada por otorrinolaringólogo
- habilidades lingüísticas faltantes en alemán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CPAP
Uso de CPAP como tratamiento para la apnea del sueño
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terapia de presión positiva automática
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Comparador activo: APAP
Uso de APAP como tratamiento para la apnea del sueño
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terapia de presión positiva automática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación AHI (índice de apnea-hipopnea)
Periodo de tiempo: 3 meses
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IAH (índice de apnea-hipopnea): Número de apneas e hipopneas/hora en función del tipo de suministro de presión positiva en la vía aérea utilizado-automatizado (APAP) vs. el estándar, titulado manualmente y fijo continuo (CPAP).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de horas de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de horas de uso del dispositivo como medio para evaluar el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hartmut Grueger, Arzt, Diakonie Kaiserswerth
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kaiserswertherdiakonie
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