Autoset T rispetto alla terapia CPAP, un confronto tra titolazione e terapia
Autoset T Versus CPAP- Ein Titrations- Und Therapievergleich
Parte 1. Confronto della titolazione manuale della pressione in laboratorio dei disturbi del sonno con il dispositivo Autoset T APAP di Resmed. Ipotesi: non c'è differenza di efficienza tra titolazione manuale e automatica.
Parte 2. Confronto della terapia CPAP e APAP a casa durante 3 mesi tramite questionario e dati del dispositivo.
Ipotesi: c'è una differenza nella conformità e nell'efficienza tra la modalità CPAP e quella APAP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato creato un semplice progetto di studio in cieco incrociato per uno studio controllato per confrontare la titolazione della pressione e la terapia con il dispositivo Autoset T.
Parte 1: dopo una polisonnografia di base (PSG), un gruppo selezionato di pazienti con apnea ostruttiva del sonno verrà titolato in altre due notti in un laboratorio del sonno in modalità APAP e modalità CPAP. Confrontiamo la qualità del sonno e l'AHI, la saturazione di ossigeno, le perdite.
Parte 2: In un intervallo di tempo di 12 settimane i pazienti hanno ricevuto due tipi di modalità terapeutiche a casa: CPAP e APAP (ogni sei settimane. Confrontiamo la terapia oggettiva e soggettiva in base alla compliance, ai dati del dispositivo, alla scala della sonnolenza di Epworth, al Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, versione tedesca).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Nordrhein Westphalen
-
Düsseldorf, Nordrhein Westphalen, Germania, 40489
- Reclutamento
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
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Contatto:
- Hartmut Grüger
- Numero di telefono: 0211 4093519
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età dai 18 agli 80 anni
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- insonnia
- consumo di soporiferi
- malattie polmonari o cardiache
- intervento consigliato da otorinolaringoiatra
- competenze linguistiche mancanti in tedesco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CPAP
Uso di CPAP come trattamento per l'apnea notturna
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terapia a pressione positiva automatica
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Comparatore attivo: APPAP
Uso di APAP come trattamento per l'apnea notturna
|
terapia a pressione positiva automatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio AHI (indice di apnea-ipopnea)
Lasso di tempo: 3 mesi
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AHI (indice di apnea-ipopnea-): numero di apnee e ipopnee/ora in funzione del tipo di erogazione di pressione positiva delle vie aeree utilizzata-automatica (APAP) rispetto a quella standard, titolata manualmente e fissa continua (CPAP).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di ore di utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di ore di utilizzo del dispositivo come mezzo per valutare la compliance del paziente al trattamento
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hartmut Grueger, Arzt, Diakonie Kaiserswerth
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kaiserswertherdiakonie
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