Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoset T versus CPAP-terapi, en sammenligning af titrering og terapi

23. februar 2011 opdateret af: Kaiserswerther Diakonie

Autoset T Versus CPAP- Ein Titrations- Und Therapievergleich

Del 1.Sammenligning af manuel tryktitrering i laboratoriet af søvnforstyrrelser med Autoset T APAP-enhed fra Resmed. Hypotese: Der er ingen forskel i effektivitet mellem manuel og automatisk titrering.

Del 2. Sammenligning af CPAP og APAP terapi i hjemmet mens 3 måneder ved spørgeskema og enhedsdata.

Hypotese: Der er forskel i compliance og effektivitet mellem CPAP- og APAP-tilstand.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt, enkelt blindt studiedesign er blevet skabt til et kontrolleret forsøg for at sammenligne tryktitrering og terapi med Autoset T-enheden.

Del 1: Efter en baseline polysomnografi (PSG) vil en udvalgt gruppe patienter med obstruktiv søvnapnø blive titreret om to nætter mere i et søvnlaboratorium under APAP-tilstand og CPAP-tilstand. Vi sammenligner søvnkvaliteten og AHI, iltmætning, lækage.

Del 2: Over et tidsrum på 12 uger fik patienterne to slags terapiformer derhjemme: CPAP og APAP (hver sjette uge. Vi sammenligner den objektive og subjektive terapi efter compliance, enhedsdata, Epworth søvnighedsskala, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, tysk version).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein Westphalen
      • Düsseldorf, Nordrhein Westphalen, Tyskland, 40489
        • Rekruttering
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Hartmut Grüger
          • Telefonnummer: 0211 4093519

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 18 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • søvnløshed
  • forbrug af soporificer
  • lunge- eller hjertesygdomme
  • operation rådgivet af øre-, næse- og halsspecialist
  • manglende sproglige færdigheder på tysk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPAP
Brug af CPAP som behandling af søvnapnø
Enhed: APAP - Terapi
automatisk overtryksbehandling
Aktiv komparator: APAP
Brug af APAP som behandling af søvnapnø
Enhed: APAP - Terapi
automatisk overtryksbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AHI-score (apnø- hypopnø-indeks)
Tidsramme: 3 måneder
AHI (apnø-hypopnø-indeks): Antal apnøer og hypopnøer/time som funktion af typen af ​​anvendt positiv luftvejstrykforsyning - automatiseret (APAP) vs. standarden, manuelt titreret og fikseret kontinuerlig (CPAP).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal timer, der bruger enheden
Tidsramme: 3 måneder
Antal timer, der bruger apparatet som et middel til at vurdere patientens overensstemmelse med behandlingen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiserswerther Diakonie

Samarbejdspartnere

ResMed Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hartmut Grueger, Arzt, Diakonie Kaiserswerth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kaiserswertherdiakonie

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner