Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Autoset T w porównaniu z terapią CPAP, porównanie miareczkowania i terapii

23 lutego 2011 zaktualizowane przez: Kaiserswerther Diakonie

Autoset T Versus CPAP- Ein Titrations- Und Therapievergleich

Część 1. Porównanie ręcznego miareczkowania ciśnienia w pracowni zaburzeń snu z aparatem Autoset T APAP firmy Resmed. Hipoteza: Nie ma różnicy w wydajności pomiędzy miareczkowaniem ręcznym i automatycznym.

Część 2. Porównanie terapii CPAP i APAP w domu przez 3 miesiące na podstawie kwestionariusza i danych z urządzenia.

Hipoteza: Istnieje różnica w podatności i skuteczności między trybem CPAP a trybem APAP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na potrzeby kontrolowanej próby porównawczej miareczkowania ciśnienia i terapii za pomocą urządzenia Autoset T stworzono krzyżowy, prosty projekt ślepej próby.

Część 1: Po podstawowej polisomnografii (PSG) wybrana grupa pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym będzie miareczkowana przez kolejne dwie noce w laboratorium snu w trybie APAP i trybie CPAP. Porównujemy jakość snu i AHI, nasycenie tlenem, wyciek.

Część 2: Przez okres 12 tygodni pacjenci otrzymywali dwa rodzaje terapii w domu: CPAP i APAP (co sześć tygodni. Porównujemy obiektywną i subiektywną terapię według zgodności, danych urządzenia, skali senności Epworth, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, wersja niemiecka).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein Westphalen
      • Düsseldorf, Nordrhein Westphalen, Niemcy, 40489
        • Rekrutacyjny
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Hartmut Grüger
          • Numer telefonu: 0211 4093519

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • bezsenność
  • spożywanie środków nasennych
  • choroby płuc lub serca
  • operacja zalecona przez specjalistę od uszu, nosa i gardła
  • brakujące umiejętności językowe w języku niemieckim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CPAP
Zastosowanie CPAP w leczeniu bezdechu sennego
Urządzenie: APAP - Terapia
automatyczna terapia dodatnim ciśnieniem
Aktywny komparator: APAP
Zastosowanie APAP w leczeniu bezdechu sennego
Urządzenie: APAP - Terapia
automatyczna terapia dodatnim ciśnieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik AHI (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechów)
Ramy czasowe: 3 miesiące
AHI (indeks bezdechów i spłyceń oddechów): Liczba bezdechów i spłyceń oddechów na godzinę jako funkcja zastosowanego typu dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych — automatyczne (APAP) w porównaniu ze standardowym, miareczkowanym ręcznie i ciągłym (CPAP).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba godzin korzystania z urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba godzin korzystania z urządzenia jako sposób oceny przestrzegania przez pacjenta leczenia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiserswerther Diakonie

Współpracownicy

ResMed Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hartmut Grueger, Arzt, Diakonie Kaiserswerth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kaiserswertherdiakonie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj