Autoset T Versus CPAP Therapy, titrauksen ja hoidon vertailu
Autoset T Versus CPAP - Ein Titrations - Und Therapievergleich
Osa 1. Manuaalisen painetitrauksen vertailu unihäiriöiden laboratoriossa Resmedin Autoset T APAP -laitteella. Hypoteesi: Manuaalisen ja automaattisen titrauksen tehokkuudessa ei ole eroa.
Osa 2. CPAP- ja APAP-hoidon vertailu kotona 3 kuukauden aikana kyselylomakkeen ja laitetietojen perusteella.
Hypoteesi: CPAP- ja APAP-tilan yhteensopivuus ja tehokkuus eroavat toisistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjattua koetta varten on luotu ristikkäinen, yksinkertainen sokkotutkimussuunnitelma, jossa verrataan paineen titrausta ja hoitoa Autoset T -laitteeseen.
Osa 1: Perustason polysomnografian (PSG) jälkeen valittu ryhmä obstruktiivista uniapneaa sairastavia potilaita titrataan vielä kahden yön aikana unilaboratoriossa APAP- ja CPAP-tilassa. Vertailemme unen laatua ja AHI:tä, happisaturaatiota, vuotoa.
Osa 2: Potilaat saivat 12 viikon ajan kahdenlaisia hoitomuotoja kotona: CPAP ja APAP (kumpikin kuusi viikkoa. Vertailemme objektiivista ja subjektiivista hoitoa noudattamisen, laitetietojen, Epworthin uneliaisuusasteikon, Pittsburgh Sleep Quality Indexin (PSQI, saksankielinen versio) perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein Westphalen
-
Düsseldorf, Nordrhein Westphalen, Saksa, 40489
- Rekrytointi
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Ottaa yhteyttä:
- Hartmut Grüger
- Puhelinnumero: 0211 4093519
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- unettomuus
- unilääkkeiden kulutus
- keuhko- tai sydänsairaudet
- korva-, nenä- ja kurkkuasiantuntijan suosittelema toimenpide
- puuttuvat saksan kielen taidot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CPAP
CPAP:n käyttö uniapnean hoitona
|
automaattinen ylipainehoito
|
|
Active Comparator: APAP
APAP:n käyttö uniapnean hoitona
|
automaattinen ylipainehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHI-pisteet (apnea-hypopnea-indeksi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AHI (apnea-hypopnea-indeksi): Apneoiden ja hypopneoiden määrä tunnissa funktiona käytetyn ylipaineen syöttötyypistä - automatisoitu (APAP) verrattuna standardiin, manuaalisesti titrattu ja jatkuva jatkuva (CPAP).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen käyttötuntien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laitteen käyttötuntien määrä keinona arvioida potilaan hoitomyöntyvyyttä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hartmut Grueger, Arzt, Diakonie Kaiserswerth
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kaiserswertherdiakonie
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .