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Autoset T versus CPAP-Therapie, ein Vergleich von Titration und Therapie

23. Februar 2011 aktualisiert von: Kaiserswerther Diakonie

Autoset T Versus CPAP- Ein Titrations- Und Therapievergleich

Teil 1. Vergleich der manuellen Drucktitration im Labor für Schlafstörungen mit dem Autoset T APAP-Gerät von Resmed. Hypothese: Es gibt keinen Effizienzunterschied zwischen manueller und automatischer Titration.

Teil 2. Vergleich der CPAP- und APAP-Therapie zu Hause während 3 Monaten anhand von Fragebögen und Gerätedaten.

Hypothese: Es gibt einen Unterschied in Compliance und Effizienz zwischen CPAP- und APAP-Modus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für eine kontrollierte Studie zum Vergleich der Drucktitration und Therapie mit dem Autoset T-Gerät wurde ein Crossover-, einfaches Blindstudiendesign erstellt.

Teil 1: Nach einer Baseline-Polysomnographie (PSG) wird eine ausgewählte Gruppe von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe in zwei weiteren Nächten in einem Schlaflabor im APAP-Modus und im CPAP-Modus titriert. Wir vergleichen die Schlafqualität und den AHI, Sauerstoffsättigung, Leckage.

Teil 2: Über einen Zeitraum von 12 Wochen bekamen die Patienten zwei Arten von Therapiemodi zu Hause: CPAP und APAP (alle sechs Wochen. Wir vergleichen die objektive und subjektive Therapie nach Compliance, Gerätedaten, Epworth-Müdigkeitsskala, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein Westphalen
      • Düsseldorf, Nordrhein Westphalen, Deutschland, 40489
        • Rekrutierung
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Hartmut Grüger
          • Telefonnummer: 0211 4093519

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schlaflosigkeit
  • Konsum von Schlafmitteln
  • Lungen- oder Herzerkrankungen
  • Operation von Hals-Nasen-Ohren-Arzt empfohlen
  • fehlende Sprachkenntnisse in Deutsch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CPAP
Verwendung von CPAP zur Behandlung von Schlafapnoe
Gerät: APAP - Therapie
Automatische Überdrucktherapie
Aktiver Komparator: APAP
Verwendung von APAP zur Behandlung von Schlafapnoe
Gerät: APAP - Therapie
Automatische Überdrucktherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHI-Score (Apnoe-Hypopnoe-Index)
Zeitfenster: 3 Monate
AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index): Anzahl der Apnoen und Hypopnoen/Stunde als Funktion der Art der verwendeten positiven Atemwegsdruckversorgung – automatisch (APAP) vs. Standard, manuell titriert und kontinuierlich (CPAP).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gerätenutzungsstunden
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Gerätenutzungsstunden als Mittel zur Beurteilung der Patientencompliance mit der Behandlung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiserswerther Diakonie

Mitarbeiter

ResMed Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hartmut Grueger, Arzt, Diakonie Kaiserswerth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kaiserswertherdiakonie

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