Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autoset T versus CPAP-therapie, een vergelijking van titratie en therapie

23 februari 2011 bijgewerkt door: Kaiserswerther Diakonie

Autoset T versus CPAP- Ein Titrations- en Therapievergleich

Deel 1. Vergelijking van handmatige druktitratie in het laboratorium van slaapstoornissen met het Autoset T APAP-apparaat van Resmed. Hypothese: Er is geen verschil in efficiëntie tussen handmatige en automatische titratie.

Deel 2. Vergelijking van CPAP- en APAP-therapie thuis gedurende 3 maanden aan de hand van vragenlijst en apparaatgegevens.

Hypothese: Er is een verschil in naleving en efficiëntie tussen de CPAP- en de APAP-modus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een cross-over, eenvoudig blind studieontwerp gemaakt voor een gecontroleerde proef om druktitratie en therapie met het Autoset T-apparaat te vergelijken.

Deel 1: Na een basispolysomnografie (PSG) wordt een geselecteerde groep patiënten met obstructieve slaapapneu gedurende twee nachten getitreerd in een slaaplaboratorium in APAP-modus en CPAP-modus. We vergelijken de slaapkwaliteit en de AHI, zuurstofverzadiging, lekkage.

Deel 2: Gedurende een periode van 12 weken kregen de patiënten thuis twee soorten therapiemodi: CPAP en APAP (elk zes weken. We vergelijken de objectieve en subjectieve therapie op therapietrouw, apparaatgegevens, Epworth-slaperigheidsschaal, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Duitse versie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein Westphalen
      • Düsseldorf, Nordrhein Westphalen, Duitsland, 40489
        • Werving
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
        • Contact:
          • Hartmut Grüger
          • Telefoonnummer: 0211 4093519

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 18 tot 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • slapeloosheid
  • consumptie van slaapmiddelen
  • long- of hartaandoeningen
  • operatie geadviseerd door keel-, neus- en oorarts
  • ontbrekende taalvaardigheid in het duits

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CPAP
Gebruik van CPAP als behandeling voor slaapapneu
Apparaat: APAP - Therapie
automatische positieve druktherapie
Actieve vergelijker: APAP
Gebruik van APAP als behandeling voor slaapapneu
Apparaat: APAP - Therapie
automatische positieve druktherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AHI-score (apneu- hypopneu-index)
Tijdsspanne: 3 maanden
AHI (apneu-hypopnoe-index): aantal apneu's en hypopneu's/uur als functie van het gebruikte type positieve luchtwegdruktoevoer - geautomatiseerd (APAP) vs. de standaard, handmatig getitreerde en vaste continue (CPAP).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal uren apparaatgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal uren dat het apparaat is gebruikt als middel om de therapietrouw van de patiënt te beoordelen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiserswerther Diakonie

Medewerkers

ResMed Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hartmut Grueger, Arzt, Diakonie Kaiserswerth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kaiserswertherdiakonie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren