Autoset T Versus terapia CPAP, uma comparação de titulação e terapia
Autoset T Versus CPAP- Ein Titrations- Und Therapievergleich
Parte 1. Comparação da titulação de pressão manual em laboratório de distúrbios do sono com o dispositivo Autoset T APAP da Resmed. Hipótese: Não há diferença na eficiência entre titulação manual e automática.
Parte 2. Comparação da terapia CPAP e APAP em casa durante 3 meses por questionário e dados do dispositivo.
Hipótese: Existe uma diferença na adesão e eficiência entre os modos CPAP e APAP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um projeto de estudo simples e cruzado cruzado foi criado para um estudo controlado para comparar a titulação de pressão e a terapia com o dispositivo Autoset T.
Parte 1: Após uma polissonografia (PSG) inicial, um grupo selecionado de pacientes com apneia obstrutiva do sono será titulado em mais duas noites em um laboratório do sono no modo APAP e no modo CPAP. Comparamos a qualidade do sono e o IAH, saturação de oxigênio, vazamento.
Parte 2: Durante um período de 12 semanas, os pacientes receberam dois tipos de modos de terapia em casa: CPAP e APAP (cada um com seis semanas. Comparamos a terapia objetiva e subjetiva por adesão, dados do dispositivo, escala de sonolência de Epworth, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI, versão alemã).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nordrhein Westphalen
-
Düsseldorf, Nordrhein Westphalen, Alemanha, 40489
- Recrutamento
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
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Contato:
- Hartmut Grüger
- Número de telefone: 0211 4093519
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 a 80 anos
Critério de exclusão:
- gravidez
- insônia
- consumo de soporíficos
- doenças pulmonares ou cardíacas
- operação aconselhada por especialista em ouvido, nariz e garganta
- falta de habilidades linguísticas em alemão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CPAP
Uso de CPAP como tratamento para apneia do sono
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terapia de pressão positiva automática
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Comparador Ativo: APAP
Uso de APAP como tratamento para apneia do sono
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terapia de pressão positiva automática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AHI- pontuação (apnéia-hipopnéia-índice)
Prazo: 3 meses
|
IAH (índice de apnéia-hipopnéia): Número de apnéias e hipopnéias/hora em função do tipo de suprimento de pressão positiva nas vias aéreas usado - automático (APAP) vs. padrão, titulado manualmente e fixo contínuo (CPAP).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de horas de uso do dispositivo
Prazo: 3 meses
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Número de horas de uso do dispositivo como forma de avaliar a adesão do paciente ao tratamento
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hartmut Grueger, Arzt, Diakonie Kaiserswerth
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kaiserswertherdiakonie
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