オートセット T 対 CPAP 療法、滴定と療法の比較
2011年2月23日 更新者：Kaiserswerther Diakonie
オートセット T 対 CPAP - 滴定 - および Therapievergleich
パート 1.Resmed の Autoset T APAP デバイスを使用した睡眠障害の実験室での手動圧滴定の比較。 仮説: 手動滴定と自動滴定の効率に違いはありません。
パート 2.アンケートとデバイス データによる 3 か月間の家庭での CPAP と APAP 療法の比較。
仮説: CPAP モードと APAP モードではコンプライアンスと効率に違いがあります。
調査の概要
詳細な説明
圧力滴定と Autoset T デバイスを使用した治療を比較するための対照試験用に、クロスオーバーの単純な盲検試験デザインが作成されました。
パート 1: ベースライン ポリソムノグラフィー (PSG) の後、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の選択されたグループの患者を、APAP モードおよび CPAP モードの睡眠ラボでさらに 2 晩かけて滴定します。 睡眠の質とAHI、酸素飽和度、漏れを比較します。
パート 2: 12 週間にわたって、患者は自宅で 2 種類の治療モードを受けました: CPAP と APAP (各 6 週間. コンプライアンス、デバイス データ、エプワース眠気尺度、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI、ドイツ語版) によって、客観的および主観的療法を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hartmut Grüger
- 電話番号：0211 4093519
- メール：grueger@kaiserswerther-diakonie.de
研究場所
-
-
Nordrhein Westphalen
-
Düsseldorf、Nordrhein Westphalen、ドイツ、40489
- 募集
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
コンタクト：
- Hartmut Grüger
- 電話番号：0211 4093519
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
除外基準:
- 妊娠
- 不眠症
- 催眠剤の消費
- 肺または心臓病
- 耳鼻咽喉科専門医による手術指導
- ドイツ語の語学力が足りない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：CPAP
睡眠時無呼吸症候群の治療としての CPAP の使用
|
自動陽圧療法
|
|
アクティブコンパレータ：APAP
睡眠時無呼吸の治療としての APAP の使用
|
自動陽圧療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AHIスコア（無呼吸低呼吸指数）
時間枠：3ヶ月
|
AHI (apnea-hypopnea-index): 使用される気道陽圧供給のタイプの関数としての無呼吸および低呼吸/時間の数 - 自動 (APAP) 対標準、手動で滴定および固定 (CPAP)。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
端末使用時間数
時間枠：3ヶ月
|
治療に対する患者のコンプライアンスを評価する手段としてのデバイス使用時間数
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hartmut Grueger, Arzt、Diakonie Kaiserswerth
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年6月1日
一次修了 (予想される)
2011年4月1日
研究の完了 (予想される)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月23日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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