Autoset T par rapport à la thérapie CPAP, une comparaison de la titration et de la thérapie
Autoset T Versus CPAP- Ein Titrations- Und Therapievergleich
Partie 1. Comparaison du titrage manuel de la pression en laboratoire des troubles du sommeil avec l'appareil Autoset T APAP de Resmed. Hypothèse : Il n'y a pas de différence d'efficacité entre le titrage manuel et automatique.
Partie 2. Comparaison de la thérapie CPAP et APAP à domicile pendant 3 mois par questionnaire et données de l'appareil.
Hypothèse : Il existe une différence d'observance et d'efficacité entre les modes CPAP et APAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception d'étude en aveugle simple et croisée a été créée pour un essai contrôlé afin de comparer la titration de la pression et la thérapie avec l'appareil Autoset T.
Partie 1 : Après une polysomnographie de base (PSG), un groupe sélectionné de patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil sera titré pendant deux nuits supplémentaires dans un laboratoire du sommeil en mode APAP et en mode CPAP. Nous comparons la qualité du sommeil et l'IAH, la saturation en oxygène, les fuites.
Partie 2 : Sur une période de 12 semaines, les patients ont reçu deux types de modes de thérapie à domicile : CPAP et APAP (chacun six semaines. Nous comparons la thérapie objective et subjective par l'observance, les données de l'appareil, l'échelle de somnolence d'Epworth, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI, version allemande).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nordrhein Westphalen
-
Düsseldorf, Nordrhein Westphalen, Allemagne, 40489
- Recrutement
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
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Contact:
- Hartmut Grüger
- Numéro de téléphone: 0211 4093519
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge de 18 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- grossesse
- insomnie
- consommation de somnifères
- maladies pulmonaires ou cardiaques
- opération conseillée par un oto-rhino-laryngologiste
- compétences linguistiques manquantes en allemand
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: CPAP
Utilisation de la CPAP comme traitement de l'apnée du sommeil
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thérapie par pression positive automatique
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Comparateur actif: APAP
Utilisation de l'APAP comme traitement de l'apnée du sommeil
|
thérapie par pression positive automatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AHI- score (apnée- hypopnée- index)
Délai: 3 mois
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AHI (apnea-hypopnea-index) : Nombre d'apnées et d'hypopnées/heure en fonction du type d'alimentation en pression positive des voies respiratoires utilisée - automatisée (APAP) par rapport à la norme, titrée manuellement et continue fixe (CPAP).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'heures d'utilisation de l'appareil
Délai: 3 mois
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Nombre d'heures d'utilisation de l'appareil comme moyen d'évaluer l'observance du traitement par le patient
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hartmut Grueger, Arzt, Diakonie Kaiserswerth
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kaiserswertherdiakonie
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